[:pb]Processo das auditorias do MDSAP
O projeto do processo de auditoria do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é garantir que uma única auditoria forneça uma cobertura eficiente e completa dos requisitos regulatórios. Esses requisitos incluem:
• Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios (ISO 13485:2016);
• Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade dos Procedimentos de Avaliação da Conformidade dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos Australianos (Dispositivos Médicos) (TG(MD)R Sch3);
• Boas Práticas de Fabricação Brasileiro (RDC ANVISA 16/2013);
• Portaria Japonesa sobre Normas para Controle de Fabricação e Controle de Qualidade de Dispositivos Médicos e Reagentes de Diagnóstico In Vitro (Portaria Ministerial MHLW nº 169);
• Regulamento do Sistema de Qualidade para os Estados Unidos (21 CFR Parte 820);
• Requisitos específicos das autoridades reguladoras de dispositivos médicos que participam do programa MDSAP.
Sequência de auditoria
O projeto e desenvolvimento da sequência de auditoria do MDSAP permite uma condução lógica, focada e eficiente de uma auditoria. A sequência de auditoria do MDSAP segue uma abordagem de processo e tem quatro processos principais:
• processo de gestão;
• processo de medição, análise e melhoria;
• processo de projeto e desenvolvimento;
• processo de controle de produção e serviço, com links para o processo de suporte para aquisição.
A definição de cada processo inclui um propósito e um resultado que são indicadores de desempenho do processo. Cada Autoridade Reguladora participante espera que o gerenciamento de risco seja a base para estes processos, que são os requisitos de um sistema de gestão de qualidade para organizações de dispositivos médicos. O processo de auditoria do MDSAP tem ainda, dois processos de suporte adicionais:
• Autorização de Comercialização de Dispositivos e Registro de Instalações;
• Relatórios de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos e Avisos.
Esses processos são necessários para atender aos requisitos específicos das autoridades reguladoras participantes do MDSAP.
A Figura a seguir ilustra a sequência de auditoria do MDSAP e os inter-relacionamentos. O desenho da abordagem de auditoria do MDSAP requer a auditoria dos processos primários do MDSAP na seguinte sequência:
(1) Gestão;
(2) Medição, Análise e Melhoria;
(3) Projeto e Desenvolvimento;
(4) Processos de Controle de Produção e Serviço.
A auditoria do processo de Aquisição está em conjunto com o processo de Medição, Análise e Melhoria, o processo de Projeto e Desenvolvimento e o processo de Controles de Produção e Serviço.
Cada processo de auditoria do MDSAP exigirá que a equipe auditora realize tarefas (tasks) de auditoria para determinar se os resultados do processo e os propósitos do processo foram alcançados. Muitas tarefas de auditoria exigem a verificação da disponibilidade e controle da documentação e registros específicos do regulador MDSAP (jurisdição que um fabricante tem intenção de comercializar seus produtos).
Ciclo de Auditoria MDSAP
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos é baseado em um ciclo de auditoria de três anos. A Auditoria Inicial, também conhecida como “Auditoria de Certificação Inicial” é uma auditoria completa do sistema de gestão de qualidade (SGQ) de uma organização de dispositivos médicos, consistindo em uma Auditoria de Estágio 1 e uma Auditoria de Estágio 2. A Auditoria inicial é seguida por uma Auditoria de Supervisão parcial em cada um dos dois anos seguintes e posteriormente uma auditoria completa, também chamada de “Auditoria de Recertificação” no terceiro ano. Uma auditoria de recertificação também pode incluir uma auditoria de Estágio 1 se houver mudanças significativas no SGQ que não tenham sido avaliadas adequadamente.
Solicite o formulário para MDSAP para a NCC Certificações.
Fonte: MDSAP AU P0002.006 – MDSAP AUDIT APPROACH[:en]MDSAP Audit Process
The design of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) audit process is to ensure that a single audit provides efficient and complete coverage of regulatory requirements. These requirements include:
- Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016);
- Quality Management System Requirements of the Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations Conformity Assessment Procedures (TG(MD)R Sch3);
- Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013);
- Japanese Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (Ministerial Ordinance No. 169 MHLW);
- Quality System Regulation for the United States (21 CFR Part 820);
- Specific requirements of medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program.
Audit Sequence
The design and development of the MDSAP audit sequence allow for logical, focused, and efficient conduct of an audit. The MDSAP audit sequence follows a process approach and has four main processes:
- management process;
- measurement, analysis, and improvement process;
- design and development process;
- production and service control process, with links to the procurement support process.
The definition of each process includes a purpose and an outcome that are indicators of process performance. Each participating Regulatory Authority expects risk management to be the foundation for these processes, which are the requirements of a quality management system for medical device organizations. The MDSAP audit process also has two other support processes:
- Authorization for Commercialization of Devices and Registration of Installations;
- Medical Device Adverse Event Reports and Warnings.
These processes are necessary to meet the specific requirements of regulatory authorities participating in the MDSAP.
The following Figure illustrates the MDSAP audit sequence and interrelationships. The design of the MDSAP audit approach requires auditing the primary MDSAP processes in the following sequence:
(1) Management;
(2) Measurement, Analysis, and Improvement;
(3) Design and Development;
(4) Production and Service Control Processes.
Auditing the Procurement process is in conjunction with the Measurement, Analysis, and Improvement process, the Design, and Development process, and the Production and Service Controls process.
Each MDSAP audit process will require the audit team to perform audit tasks to determine whether the results of the process and the purposes of the process were achieved. Many audit tasks require verification of the availability and control of documentation and record specific to the MDSAP regulator (jurisdiction that a manufacturer intends to market its products).
MDSAP Audit Cycle
The Medical Device Single Audit Program is based on a three-year audit cycle. The Initial Audit, also known as the “Initial Certification Audit,” is a complete audit of a medical device organization’s quality management system (QMS), consisting of a Stage 1 Audit and a Stage 2 Audit. The Initial Audit is followed by a partial Surveillance Audit in each of the next two years and then a full audit, also called a “Recertification Audit” in the third year. A recertification audit may also include a Stage 1 audit if there are significant changes to the QMS that need to be adequately assessed.
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Source: MDSAP AU P0002.006 – MDSAP AUDIT APPROACH[:]