Sequência de Processos das Auditorias do MDSAP

Processo das auditorias do MDSAP

O projeto do processo de auditoria do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é garantir que uma única auditoria forneça uma cobertura eficiente e completa dos requisitos regulatórios. Esses requisitos incluem:

• Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios (ISO 13485:2016);
• Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade dos Procedimentos de Avaliação da Conformidade dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos Australianos (Dispositivos Médicos) (TG(MD)R Sch3);
• Boas Práticas de Fabricação Brasileiro (RDC ANVISA 16/2013);
• Portaria Japonesa sobre Normas para Controle de Fabricação e Controle de Qualidade de Dispositivos Médicos e Reagentes de Diagnóstico In Vitro (Portaria Ministerial MHLW nº 169);
• Regulamento do Sistema de Qualidade para os Estados Unidos (21 CFR Parte 820);
• Requisitos específicos das autoridades reguladoras de dispositivos médicos que participam do programa MDSAP.

Sequência de auditoria

O projeto e desenvolvimento da sequência de auditoria do MDSAP permite uma condução lógica, focada e eficiente de uma auditoria. A sequência de auditoria do MDSAP segue uma abordagem de processo e tem quatro processos principais:

• processo de gestão;
• processo de medição, análise e melhoria;
• processo de projeto e desenvolvimento;
• processo de controle de produção e serviço, com links para o processo de suporte para aquisição.

A definição de cada processo inclui um propósito e um resultado que são indicadores de desempenho do processo. Cada Autoridade Reguladora participante espera que o gerenciamento de risco seja a base para estes processos, que são os requisitos de um sistema de gestão de qualidade para organizações de dispositivos médicos. O processo de auditoria do MDSAP tem ainda, dois processos de suporte adicionais:

• Autorização de Comercialização de Dispositivos e Registro de Instalações;
• Relatórios de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos e Avisos.

Esses processos são necessários para atender aos requisitos específicos das autoridades reguladoras participantes do MDSAP.

A Figura a seguir ilustra a sequência de auditoria do MDSAP e os inter-relacionamentos. O desenho da abordagem de auditoria do MDSAP requer a auditoria dos processos primários do MDSAP na seguinte sequência:
(1) Gestão;
(2) Medição, Análise e Melhoria;
(3) Projeto e Desenvolvimento;
(4) Processos de Controle de Produção e Serviço.

A auditoria do processo de Aquisição está em conjunto com o processo de Medição, Análise e Melhoria, o processo de Projeto e Desenvolvimento e o processo de Controles de Produção e Serviço.

Cada processo de auditoria do MDSAP exigirá que a equipe auditora realize tarefas (tasks) de auditoria para determinar se os resultados do processo e os propósitos do processo foram alcançados. Muitas tarefas de auditoria exigem a verificação da disponibilidade e controle da documentação e registros específicos do regulador MDSAP (jurisdição que um fabricante tem intenção de comercializar seus produtos).

Ciclo de Auditoria MDSAP

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos é baseado em um ciclo de auditoria de três anos. A Auditoria Inicial, também conhecida como “Auditoria de Certificação Inicial” é uma auditoria completa do sistema de gestão de qualidade (SGQ) de uma organização de dispositivos médicos, consistindo em uma Auditoria de Estágio 1 e uma Auditoria de Estágio 2. A Auditoria inicial é seguida por uma Auditoria de Supervisão parcial em cada um dos dois anos seguintes e posteriormente uma auditoria completa, também chamada de “Auditoria de Recertificação” no terceiro ano. Uma auditoria de recertificação também pode incluir uma auditoria de Estágio 1 se houver mudanças significativas no SGQ que não tenham sido avaliadas adequadamente.

Solicite o formulário para MDSAP para a NCC Certificações.

Fonte: MDSAP AU P0002.006 – MDSAP AUDIT APPROACH