Mês: abril 2022

[:pb]Os Princípios logo no início

Quando falamos em “Contexto fora do texto! ” e imaginamos que a Gestão deve ser vivenciada, é importante lembrar também dos Princípios!

Os Princípios de Gestão da Qualidade descritos na Norma – em seu item 0.2 – pertencem aos Requisitos não auditáveis, ou seja, não passam por Auditorias como os itens 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, e isto pode significar, infelizmente, o esquecimento do tema, algo que nós “Qualidadeiras” e “Qualidadeiros” não permitiremos! Como Profissionais da Qualidade trazemos em nosso cotidiano as responsabilidades e a salvaguarda da Norma, é isso ou nada e, por mais radical ou dramático que pareça, na prática é assim mesmo!

Sabemos que os Princípios foram compreendidos e são aplicados quando temos uma Alta Direção atuante e, por isso, podemos relacionar o tema ao item 5 – Liderança.

Quando falamos em “Princípios logo no início! ” me refiro a um chamamento às responsabilidades e autoridades de todas e todos na Organização, deste modo a cada planejamento e novo replanejamento, no ciclo contínuo em busca pela excelência, devemos lembrar primeiro dos Princípios.

Não esquecer desta importante dica pode representar fatia importante do bom sucesso que almejamos!

Então, a prática que recomendo é que agora Sim! Agora. Independentemente do mês que estiver no ato da sua leitura, se debruce em seus documentos do seu SGQ ou SGI e identifique onde estão seus Princípios de Gestão da Qualidade e, se não localizar algum, trate de corrigir! Ainda há tempo.

Para apoiá-la ou apoiá-lo veja a lista de benefícios de aplicação extraídos, na íntegra, da Norma ABNT NBR ISO 9000:2015 (Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário), quando destaca “alguns dos principais benefícios potenciais são” (em todos os sete princípios):

FOCO NO CLIENTE:

• Aumento do Valor para o Cliente;
• Aumento da Satisfação do Cliente;
• Melhoria da Fidelidade do Cliente;
• Aumento da repetição dos Negócios;
• Melhoria da reputação da Organização;
• Ampliação da base de Clientes e;
• Aumento da receita e da participação de Mercado.

LIDERANÇA:

• Aumento da Eficácia e de Eficiência em atender aos Objetivos da Qualidade na Organização;
• Melhoria na coordenação dos Processos da Organização;
• Melhoria na Comunicação entre níveis e funções da Organização e;
• Desenvolvimento e melhoria da capacidade da Organização e de seu pessoal em fornecer os Resultados desejados.

ENGAJAMENTO DAS PESSOAS:

• Melhoria da compreensão dos Objetivos da Qualidade da Organização pelas Pessoas da Organização e maior motivação para alcançá-los;
• Maior envolvimento das Pessoas em atividades de Melhoria;
• Melhoria do desenvolvimento, das iniciativas e da criatividade das Pessoas;
• Melhoria da Satisfação das Pessoas;
• Melhoria da confiança e colaboração em toda a Organização e;
• Maior atenção aos Valores e Cultura compartilhados em toda a Organização.

ABORDAGEM DE PROCESSO:

• Aumento da capacidade de concentrar esforços em processos principais e em Oportunidades de Melhoria;
• Resultados consistentes e previsíveis por meio de um Sistema de Processos alinhados;
• Desempenho otimizado por meio de uma Gestão do Processo eficaz, do uso eficiente dos recursos e de barreiras interfuncionais reduzidas e;
• Permitir que a Organização forneça confiança às partes interessadas no que diz respeito à sua Consistência, Eficácia e Eficiência.

MELHORIA:

• Melhoria do desempenho de Processos, capacidade Organizacional e Satisfação do Cliente;
• Melhoria do foco na investigação e determinação da causa-raiz, seguida de prevenção e Ações Corretivas;
• Melhoria da capacidade de antecipar e reagir aos Riscos e Oportunidades Internas e Externas;
• Reforço na consideração de ambas as Melhorias, incremental e de ruptura;
• Reforço na utilização da aprendizagem para Melhoria e;
• Melhoria em busca da Inovação.

TOMADA DE DECISÃO COM BASE EM EVIDÊNCIA:

• Melhoria dos processos de Tomada de Decisão;
• Melhoria na Avaliação do Desempenho do Processo e na capacidade para alcançar os Objetivos;
• Melhoria da Eficácia e Eficiência Operacionais;
• Melhoria na capacidade de analisar criticamente, desafiar e mudar opiniões e decisões e;
• Aumento da capacidade de demonstrar a Eficácia de decisões anteriores.

GESTÃO DE RELACIONAMENTO:

• Melhoria no desempenho da Organização e de suas Partes Interessadas quando responder às oportunidades e restrições relacionadas a cada Parte Interessada pertinente;
• Compreensão comum de Objetivos e Valores entre as Partes Interessadas;
• Melhoria na capacidade de agregar valor para as Partes Interessadas através do compartilhamento de recursos e de competências e através da Gestão de Riscos relacionados com a Qualidade.
• Uma Cadeia de Fornecimento bem gerenciada provendo um fluxo estável de Produtos e Serviços.

 

Lembre-se coloque sempre: os Princípios logo no início! Mesmo que crie um reinício!

Alta Qualidade todos os dias é o que desejo para todas e todos!

 

Wellington Melolima | Auditor[:en]When we talk about “Context outside the text! ” and imagine that Management shall be experienced, it is also important to remember the Principles!

The Quality Management Principles described in the Standard – in its item 0.2 – belong to the non-auditable Requirements; that is, they do not undergo Audits such as items 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 10, and this can mean, unfortunately, forgetting the theme, something that we as “Qualifiers” will not allow! As Quality Professionals, we bring the responsibilities and safeguards of the Standard into our daily lives; take it or leave it, and however radical or dramatic it may seem, it is just like that!

We know that the Principles were understood and applied when we have an active Top Management; therefore, we can relate the theme to item 5 – Leadership.

When we talk about “Principles right at the beginning! ” we are referring to a call to the responsibilities and authorities of everyone in the Organization. In this way, in each planning and new re-planning, in the continuous cycle in search of excellence, we shall remember the Principles first.

Remembering this critical tip can represent an essential slice of the success we aim for!

So, the practice I recommend is now Yes! Right Now. Regardless of the month you are reading, look into your QMS or IMS documents and identify where your Quality Management Principles are, and if you cannot find any, try to correct them! There is still time.

To support you, see the list of application benefits extracted, in total, from the ABNT NBR ISO 9000:2015 Standard (Quality Management Systems – Fundamentals and Vocabulary), when it highlights “some of the main potential benefits are” (on all seven principles):

CUSTOMER FOCUS:

 

Increased Value for the Customer;

Increased Customer Satisfaction;

Improved Customer Loyalty;

Increased repeat Business;

Improvement of the Organization’s reputation;

Expansion of the Customer base and;

Increased revenue and market share.

LEADERSHIP:

Increased Effectiveness and Efficiency in meeting the Organization’s Quality Goals;

Improvement in the coordination of the Organization’s Processes;

Improved Communication between Organization’s levels and positions;

Development and improvement of the Organization’s ability and its people to deliver the desired Results.

PEOPLE ENGAGEMENT:

Improved understanding of the Organization’s Quality Goals by their People and greater motivation to achieve them;

Greater involvement of People in Improvement activities;

Improving People’s development, initiatives, and creativity;

Improvement of People’s Satisfaction;

Improved trust and collaboration across the Organization and;

Greater attention to the Values and Culture shared throughout the Organization.

PROCESS APPROACH:

Increased ability to focus efforts on critical processes and Improvement Opportunities;

Consistent and predictable results through an aligned Process System;

Optimized performance through effective Process Management, efficient use of resources, and reduced cross-functional barriers and;

Enable the Organization to provide confidence to stakeholders concerning its Consistency, Effectiveness, and Efficiency.

 

IMPROVEMENT:

Improved Process performance, Organizational capacity, and Customer Satisfaction;

Improved focus on root cause investigation and determination, followed by prevention and Corrective Actions;

Improved ability to anticipate and react to Internal and External Risks and Opportunities;

Strengthening the consideration of both incremental and disruptive Improvements;

Reinforcement in the use of learning for Improvement; and

Improvement in pursuit of Innovation.

 

DECISION-MAKING BASED ON EVIDENCE:

 

Improvement of Decision-Making processes;

Improved Assessment of Process Performance and ability to achieve Goals;

Improved Operational Effectiveness and Efficiency;

Improved ability to critically analyze, challenge and change opinions and decisions and;

Increased ability to demonstrate the Effectiveness of previous decisions.

RELATIONSHIP MANAGEMENT:

Improved performance of the Organization and its Stakeholders when responding to opportunities and constraints related to each relevant Stakeholder;

Common understanding of Goals and Values among Stakeholders;

Improvement in the ability to add value to the Stakeholders through sharing resources and competencies and the Management of Risks related to Quality;

A well-managed Supply Chain, providing a steady flow of Products and Services.

 

  Always remember to put the Principles right at the beginning! Even if it creates a restart!

High Quality every day is what I wish for everyone!  

Wellington Melolima | Auditor[:]

[:pb]Equipamentos não elétricos para atmosferas explosivas

Os requisitos básicos e conceitos de proteção para equipamentos mecânicos instalados em atmosferas explosivas são abordados pela parte da ABNT NBR ISO 80079. Exemplos de equipamentos não elétricos são: acoplamentos, bombas, caixas de engrenagens, freios, motores hidráulicos e pneumáticos e qualquer combinação de dispositivos para fabricação de máquinas, ventiladores, motores, compressores, montagens etc.

Geralmente, há duas situações em que a ignição gerada por equipamentos mecânicos precisa ser considerada. Esses são cenários de ignição causados por falha de equipamento mecânico, como superaquecimento de rolamento ou ignição causada por operação anormal de equipamento mecânico, como superfícies de frenagem quentes.

As fontes potenciais de ignição não estão limitadas àquelas geradas por equipamentos mecânicos, mas incluem qualquer fonte de ignição gerada pela operação do equipamento, como superfícies quentes bombeando fluidos quentes e carga eletrostática ao manusear equipamentos plásticos.

Apesar dos equipamentos mecânicos não estarem no escopo da Portaria Inmetro nº 115, de 21 de março de 2022– Equipamentos Elétricos para Atmosferas Explosivas, nas Condições de Gases e Vapores Inflamáveis e Poeiras Combustíveis, e não ser uma certificação compulsória, os requisitos de avaliação da conformidade para esses equipamentos são estabelecidos pelas normas ABNT NBR ISO 80079-36: Equipamentos não elétricos para atmosferas explosivas – Métodos e requisitos básicos e ABNT NBR ISO 80079-37: Equipamentos não elétricos para atmosferas explosivas – Tipos de proteção não elétricos: segurança construtiva “c”, controle de ignição de fontes “b” e imersão em líquido “k”.

Modelo de Lote
Nesse modelo, está vinculado somente ao lote de fabricação avaliado.
Aplica-se ensaios em amostras tomadas de um lote de fabricação do produto e avaliação da documentação descritiva do equipamento. A amostragem se dá em 6% do lote, com um mínimo de uma unidade.
Quando aplicável, o restante do lote deve passar por ensaios de rotina conforme norma pertinente ao tipo de proteção do equipamento.
Se tiver mais dúvidas sobre certificação de equipamentos não elétricos para atmosferas explosivas e sobre este modelo de certificação de lote, fale com a NCC e fique por dentro.

Lethicia Costa Gomes
[email protected]
+55 19 97827- 4928[:en]The basic requirements and protection concepts for mechanical equipment installed in explosive are covered by part of ABNT NBR ISO 80079. Examples of non-electrical equipment are couplings, pumps, gearboxes, brakes, hydraulic and pneumatic motors, and any combination of devices for making machines, fans, motors, compressors, assemblies, etc.

 

Generally, there are two situations where ignition generated by mechanical equipment needs to be considered. These are ignition scenarios caused by mechanical equipment failure, such as bearing overheating, or ignition caused by abnormal operation of mechanical equipment, such as hot braking surfaces.

 

Potential ignition sources are not limited to those generated by mechanical equipment. Still, they include any ignition source caused by operating equipment, such as hot surfaces pumping hot fluids and electrostatic charge when handling plastic equipment.

 

Although mechanical equipment is not within the scope of Inmetro Ordinance No. 115, of March 21, 2022 – Equipment for Explosive Atmospheres, in the Conditions of Flammable Gases and Vapors and Combustible Dust, and it is not a mandatory certification, the conformity assessment requirements for this equipment are established by ABNT NBR ISO 80079-36 standards: Non-electrical equipment for explosive atmospheres – Methods and basic requirements and ABNT NBR ISO 80079-37: Non-electrical equipment for explosive atmospheres – Non-electrical protection types: constructive safety “c”, source ignition control “b” and liquid immersion “k”.

 

Batch Template

In this template, only the assessed manufacturing batch is linked.

Tests are applied on samples taken from a product manufacturing batch and assessment of the equipment’s descriptive documentation. Sampling takes place in 6% of the batch, with a minimum of one unit. When applicable, the rest of the batch shall undergo routine tests according to the standard relevant to the equipment protection type.

If you have more questions about certifying non-electrical equipment for explosive atmospheres and this batch certification template, contact NCC and find out.

 

Lethicia Costa Gomes

[email protected]

+55 19 97827- 4928[:]

[:pb]Processo das auditorias do MDSAP

O projeto do processo de auditoria do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é garantir que uma única auditoria forneça uma cobertura eficiente e completa dos requisitos regulatórios. Esses requisitos incluem:

• Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios (ISO 13485:2016);
• Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade dos Procedimentos de Avaliação da Conformidade dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos Australianos (Dispositivos Médicos) (TG(MD)R Sch3);
• Boas Práticas de Fabricação Brasileiro (RDC ANVISA 16/2013);
• Portaria Japonesa sobre Normas para Controle de Fabricação e Controle de Qualidade de Dispositivos Médicos e Reagentes de Diagnóstico In Vitro (Portaria Ministerial MHLW nº 169);
• Regulamento do Sistema de Qualidade para os Estados Unidos (21 CFR Parte 820);
• Requisitos específicos das autoridades reguladoras de dispositivos médicos que participam do programa MDSAP.

Sequência de auditoria

O projeto e desenvolvimento da sequência de auditoria do MDSAP permite uma condução lógica, focada e eficiente de uma auditoria. A sequência de auditoria do MDSAP segue uma abordagem de processo e tem quatro processos principais:

• processo de gestão;
• processo de medição, análise e melhoria;
• processo de projeto e desenvolvimento;
• processo de controle de produção e serviço, com links para o processo de suporte para aquisição.

A definição de cada processo inclui um propósito e um resultado que são indicadores de desempenho do processo. Cada Autoridade Reguladora participante espera que o gerenciamento de risco seja a base para estes processos, que são os requisitos de um sistema de gestão de qualidade para organizações de dispositivos médicos. O processo de auditoria do MDSAP tem ainda, dois processos de suporte adicionais:

• Autorização de Comercialização de Dispositivos e Registro de Instalações;
• Relatórios de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos e Avisos.

Esses processos são necessários para atender aos requisitos específicos das autoridades reguladoras participantes do MDSAP.

A Figura a seguir ilustra a sequência de auditoria do MDSAP e os inter-relacionamentos. O desenho da abordagem de auditoria do MDSAP requer a auditoria dos processos primários do MDSAP na seguinte sequência:
(1) Gestão;
(2) Medição, Análise e Melhoria;
(3) Projeto e Desenvolvimento;
(4) Processos de Controle de Produção e Serviço.

A auditoria do processo de Aquisição está em conjunto com o processo de Medição, Análise e Melhoria, o processo de Projeto e Desenvolvimento e o processo de Controles de Produção e Serviço.

Cada processo de auditoria do MDSAP exigirá que a equipe auditora realize tarefas (tasks) de auditoria para determinar se os resultados do processo e os propósitos do processo foram alcançados. Muitas tarefas de auditoria exigem a verificação da disponibilidade e controle da documentação e registros específicos do regulador MDSAP (jurisdição que um fabricante tem intenção de comercializar seus produtos).

Ciclo de Auditoria MDSAP

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos é baseado em um ciclo de auditoria de três anos. A Auditoria Inicial, também conhecida como “Auditoria de Certificação Inicial” é uma auditoria completa do sistema de gestão de qualidade (SGQ) de uma organização de dispositivos médicos, consistindo em uma Auditoria de Estágio 1 e uma Auditoria de Estágio 2. A Auditoria inicial é seguida por uma Auditoria de Supervisão parcial em cada um dos dois anos seguintes e posteriormente uma auditoria completa, também chamada de “Auditoria de Recertificação” no terceiro ano. Uma auditoria de recertificação também pode incluir uma auditoria de Estágio 1 se houver mudanças significativas no SGQ que não tenham sido avaliadas adequadamente.

Solicite o formulário para MDSAP para a NCC Certificações.

Fonte: MDSAP AU P0002.006 – MDSAP AUDIT APPROACH[:en]MDSAP Audit Process

The design of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) audit process is to ensure that a single audit provides efficient and complete coverage of regulatory requirements. These requirements include:

• Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016);
• Quality Management System Requirements of the Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations Conformity Assessment Procedures (TG(MD)R Sch3);
• Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013);
• Japanese Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (Ministerial Ordinance No. 169 MHLW);
• Quality System Regulation for the United States (21 CFR Part 820);
• Specific requirements of medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program.

Audit Sequence

The design and development of the MDSAP audit sequence allow for logical, focused, and efficient conduct of an audit. The MDSAP audit sequence follows a process approach and has four main processes:

• management process;
• measurement, analysis, and improvement process;
• design and development process;
• production and service control process, with links to the procurement support process.

The definition of each process includes a purpose and an outcome that are indicators of process performance. Each participating Regulatory Authority expects risk management to be the foundation for these processes, which are the requirements of a quality management system for medical device organizations. The MDSAP audit process also has two other support processes:

• Authorization for Commercialization of Devices and Registration of Installations;
• Medical Device Adverse Event Reports and Warnings.

These processes are necessary to meet the specific requirements of regulatory authorities participating in the MDSAP.

The following Figure illustrates the MDSAP audit sequence and interrelationships. The design of the MDSAP audit approach requires auditing the primary MDSAP processes in the following sequence:

(1) Management;

(2) Measurement, Analysis, and Improvement;

(3) Design and Development;

(4) Production and Service Control Processes.

Auditing the Procurement process is in conjunction with the Measurement, Analysis, and Improvement process, the Design, and Development process, and the Production and Service Controls process.

Each MDSAP audit process will require the audit team to perform audit tasks to determine whether the results of the process and the purposes of the process were achieved. Many audit tasks require verification of the availability and control of documentation and record specific to the MDSAP regulator (jurisdiction that a manufacturer intends to market its products).

MDSAP Audit Cycle

The Medical Device Single Audit Program is based on a three-year audit cycle. The Initial Audit, also known as the “Initial Certification Audit,” is a complete audit of a medical device organization’s quality management system (QMS), consisting of a Stage 1 Audit and a Stage 2 Audit. The Initial Audit is followed by a partial Surveillance Audit in each of the next two years and then a full audit, also called a “Recertification Audit” in the third year. A recertification audit may also include a Stage 1 audit if there are significant changes to the QMS that need to be adequately assessed.

Request the form for MDSAP from NCC Certificações.

Source: MDSAP AU P0002.006 – MDSAP AUDIT APPROACH[:]