[:pb]A importância do MDSAP
O MDSAP (Medical Device Single Audit Program) é um programa que permite a realização de uma auditoria única do Sistema de Gestão da Qualidade, em conformidade com a norma ISO 13485:2016 de um fabricante de dispositivos médicos que atende aos requisitos de várias Autoridades Regulatórias.
As auditorias são conduzidas por Organizações Auditoras autorizadas pelas Autoridades Regulatórias participantes para auditar de acordo com os requisitos do MDSAP.
Qual o objetivo do MDSAP?
- Promover o uso mais eficiente e flexível dos recursos regulatórios por meio de compartilhamento de trabalho e aceitação mútua entre os reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade;
- Promover globalmente, no longo prazo, um maior alinhamento de abordagens regulatórias e requisitos técnicos baseados em padrões internacionais e melhores práticas;
- Promover a consistência, previsibilidade e transparência dos programas regulatórios por meio da padronização; das práticas e procedimentos dos reguladores participantes para a supervisão de organizações de auditoria terceirizadas e das práticas e procedimentos de auditoria de terceiros participantes organizações;
- Alavancar, quando apropriado, os requisitos e procedimentos existentes para avaliação da conformidade.
Quem são as Autoridades Regulatórias?
- Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
- Brasil: Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Canadá: Health Canada
- Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
- Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration
Quais os benefícios do MDSAP?
- Uma auditoria única é utilizada em substituição a múltiplas auditorias realizadas por diferentes autoridades regulatórias,
- Redução do número de auditorias ou inspeções recebidas e otimiza tempo e recursos dedicados a estas atividades,
- Como objetivo de longo prazo, espera-se que o programa incremente a segurança e confiança, de forma que outras autoridades regulatórias participem do programa e limitem a necessidade de auditorias adicionais,
- O MDSAP pode reduzir sensivelmente o tempo de espera para conclusão de um processo de certificação exigido por uma Autoridade Regulatória, tendo em vista que o prazo para realização de auditorias MDSAP é acordado entre o fabricante/solicitante e a Organização Auditora,
- O programa permitirá um acompanhamento permanente da consistência dos sistemas da qualidade das empresas.
Como funciona?
– Solicite o formulário para MDSAP para a NCC Certificações;
– Envie o formulário preenchido informando os mercados para os quais deseja utilizar o programa MDSAP;
– NCC avaliará as informações e estabelecerá a quantidade de dias de auditoria de acordo com as regras do MDSAP e a proposta será enviada;
– Após o início do processo, o NCC solicitará alguns documentos dos Sistemas da Qualidade para a etapa 1. Em sendo aceitos os documentos, a auditoria será agenda;
– NCC realizará a auditoria e, em verificando a conformidade com os requisitos do MDSAP, o certificado será emitido;
– Este certificado será utilizado pela empresa para os mercados incluídos na auditoria de acordo com formulário preenchido pelo cliente;
– Todos os anos a fábrica passará por auditoria de manutenção;
– É possível adicionar outro mercado após a emissão do certificado mediante adequações no processo.
Guisla Martins e Wilson Bonato
Fonte: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-documents[:en]The MDSAP (Medical Device Single Audit Program) is a program that allows a single audit of the Quality Management System, following the ISO 13485:2016 standard, of a medical device manufacturer that meets the requirements from various Regulatory Authorities.
Audits are conducted by Audit Organizations authorized by participating Regulatory Authorities to audit following MDSAP requirements.
What is the purpose of the MDSAP?
Promote more efficient and flexible use of regulatory resources through work sharing and mutual acceptance among regulators, respecting the sovereignty of each authority;
Promote globally, in the long term, a greater alignment of regulatory approaches and technical requirements based on international standards and best practices;
Promote consistency, predictability, and transparency of regulatory programs through standardization; participating regulators’ practices and procedures for oversight of third-party audit organizations and the audit practices and procedures of participating third-party organizations;
Leverage, where appropriate, existing requirements and procedures for assessing compliance.
Who are the Regulatory Authorities?
Australia: Therapeutic Goods Administration of Australia
Brazil: Anvisa – Brazilian Health Regulatory Agency
Canada: Health Canada
Japan: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
United States: U.S. Food and Drug Administration
What are the benefits of MDSAP?
A single audit replaces multiple audits conducted by different regulatory authorities,
Reduction of the number of audits or inspections received, optimizing the time and resources dedicated to these activities,
As a long-term objective, the program is expected to increase safety and confidence so that other regulatory authorities participate in the program and limit the need for additional audits.
MDSAP can significantly reduce the waiting time for completing a certification process required by a Regulatory Authority, considering that the deadline for conducting MDSAP audits is agreed upon between the manufacturer/requester and the Auditing Organization.
The program will allow permanent monitoring of the consistency of the companies’ quality systems.
How does it work?
– Request the MDSAP form for NCC Certificações;
– Send the completed form informing the markets for which you want to use the MDSAP program;
– NCC will access the information and establish the number of audit days following the MDSAP rules, and the proposal will be sent;
– After starting the process, NCC will request some documents from the Quality Systems for step 1. If the documents are accepted, the audit will be scheduled;
– NCC will conduct the audit, and, upon verification of compliance with the MDSAP requirements, the certificate will be issued;
– The company will use this certificate for the markets included in the audit, following the form completed by the customer;
– Every year, the factory will undergo a maintenance audit;
– It is possible to add another market after issuing the certificate by adapting the process.
Guisla Martins and Wilson Bonato Source: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-documents[:]