A importância do MDSAP
A importância do MDSAP
O MDSAP (Medical Device Single Audit Program) é um programa que permite a realização de uma auditoria única do Sistema de Gestão da Qualidade, em conformidade com a norma ISO 13485:2016 de um fabricante de dispositivos médicos que atende aos requisitos de várias Autoridades Regulatórias.
As auditorias são conduzidas por Organizações Auditoras autorizadas pelas Autoridades Regulatórias participantes para auditar de acordo com os requisitos do MDSAP.
Qual o objetivo do MDSAP?
- Promover o uso mais eficiente e flexível dos recursos regulatórios por meio de compartilhamento de trabalho e aceitação mútua entre os reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade;
- Promover globalmente, no longo prazo, um maior alinhamento de abordagens regulatórias e requisitos técnicos baseados em padrões internacionais e melhores práticas;
- Promover a consistência, previsibilidade e transparência dos programas regulatórios por meio da padronização; das práticas e procedimentos dos reguladores participantes para a supervisão de organizações de auditoria terceirizadas e das práticas e procedimentos de auditoria de terceiros participantes organizações;
- Alavancar, quando apropriado, os requisitos e procedimentos existentes para avaliação da conformidade.
Quem são as Autoridades Regulatórias?
- Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
- Brasil: Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Canadá: Health Canada
- Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
- Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration
Quais os benefícios do MDSAP?
- Uma auditoria única é utilizada em substituição a múltiplas auditorias realizadas por diferentes autoridades regulatórias,
- Redução do número de auditorias ou inspeções recebidas e otimiza tempo e recursos dedicados a estas atividades,
- Como objetivo de longo prazo, espera-se que o programa incremente a segurança e confiança, de forma que outras autoridades regulatórias participem do programa e limitem a necessidade de auditorias adicionais,
- O MDSAP pode reduzir sensivelmente o tempo de espera para conclusão de um processo de certificação exigido por uma Autoridade Regulatória, tendo em vista que o prazo para realização de auditorias MDSAP é acordado entre o fabricante/solicitante e a Organização Auditora,
- O programa permitirá um acompanhamento permanente da consistência dos sistemas da qualidade das empresas.
Como funciona?
– Solicite o formulário para MDSAP para a NCC Certificações;
– Envie o formulário preenchido informando os mercados para os quais deseja utilizar o programa MDSAP;
– NCC avaliará as informações e estabelecerá a quantidade de dias de auditoria de acordo com as regras do MDSAP e a proposta será enviada;
– Após o início do processo, o NCC solicitará alguns documentos dos Sistemas da Qualidade para a etapa 1. Em sendo aceitos os documentos, a auditoria será agenda;
– NCC realizará a auditoria e, em verificando a conformidade com os requisitos do MDSAP, o certificado será emitido;
– Este certificado será utilizado pela empresa para os mercados incluídos na auditoria de acordo com formulário preenchido pelo cliente;
– Todos os anos a fábrica passará por auditoria de manutenção;
– É possível adicionar outro mercado após a emissão do certificado mediante adequações no processo.
Guisla Martins e Wilson Bonato
Fonte: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-documents