Mês: fevereiro 2023

[:pb]OMD é uma acreditação de Organismo de Avaliação da Conformidade para fornecer uma certificação consistente e confiável, de acordo com a norma ABNT NBR ISO 13485, de modo a permitir às autoridades nacionais, uma oportunidade para melhorar seus sistemas de saúde por meio da utilização da certificação OMD acreditada de empresas fabricantes, sem perder acesso valioso aos dispositivos médicos.

Mais de 50% dos dispositivos médicos são considerados de baixo risco. Muitos dispositivos médicos de baixo risco são mais seguros do que produtos de consumo menos regulamentados. Permitir que os profissionais de saúde tenham acesso a uma gama mais ampla de dispositivos médicos, oferece um benefício necessário ao sistema de saúde de um país. A certificação acreditada OMD, pela norma ABNT NBR ISO 13485 é sugerida para regulamentar dispositivos médicos de médio a alto risco.

A Certificação acreditada OMD dentro de uma estrutura regulatória, concede aos profissionais de saúde acesso a dispositivos médicos fabricados em outro país, que é fundamental para todos os sistemas de saúde. De fato, a maioria dos países importa mais dispositivos médicos do que exporta. Cada país deve regulamentar de forma sensata o acesso a dispositivos médicos para proteger seus cidadãos de dispositivos inseguros.

A certificação OMD destina-se a abordar sistema gestão de qualidade de dispositivos médicos e requisitos regulamentares. A norma ABNT NBR ISO 13485 é baseada na norma de Sistema de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 9001, contudo tem foco menos no desempenho do negócio e mais na gestão de risco.

Embora uma auditoria realizada em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 13485, para certificação OMD, possa incluir um exame do projeto e desenvolvimento de um produto, ela não é um padrão de certificação de produto, pois não está diretamente ligada à especificação dos produtos fabricados.

A certificação OMD garante que os fabricantes produzam consistentemente, dispositivos médicos que atendem aos requisitos regulamentares e são projetados e fabricados para serem seguros para o uso pretendido.

Fonte: A Iniciativa IAF para Certificação Acreditada para ISO 13485 – Dispositivos Médicos. https://iaf.nu/iaf_system/uploads/documents/IAF_ISO_13485_0512.pdf[:en]OMD is a Conformity Assessment Body’s accreditation to provide a consistent and reliable certification, according to the ABNT NBR ISO 13485 standard, to allow national authorities an opportunity to improve their health systems through the use of certification OMD accredited from manufacturing companies without losing valuable access to medical devices.

More than 50% of medical devices are considered low-risk. Many low-risk medical devices are safer than less-regulated consumer products. Enabling healthcare professionals to access a broader range of medical devices provides a much-needed benefit to a country’s healthcare system. The OMD accredited certification, by the ABNT NBR ISO 13485 standard, is suggested to regulate medium to high-risk medical devices.

OMD Accredited Certification within a regulatory framework grants healthcare professionals access to medical devices manufactured in another country, which is fundamental to all healthcare systems. In fact, most countries import more medical devices than they export. Every country must sensibly regulate access to medical devices to protect its citizens from unsafe devices.

OMD certification addresses medical device quality management systems and regulatory requirements. The ABNT NBR ISO 13485 standard is based on the ABNT NBR ISO 9001 Quality Management System standard. However, it focuses less on business performance and more on risk management.

Although an audit carried out following the ABNT NBR ISO 13485 standard for OMD certification may include an examination of the design and development of a product, it is not a product certification standard, as it is not directly linked to the specification of the manufactured products.

OMD certification ensures that manufacturers consistently produce medical devices that meet regulatory requirements and are designed and manufactured to be safe for their intended use.

Source: The IAF Initiative for Accredited Certification to ISO 13485 – Medical Devices. https://iaf.nu/iaf_system/uploads/documents/IAF_ISO_13485_0512.pdf[:]

[:pb]Um medidor de pressão arterial digital é um dispositivo eletrônico utilizado para medir a pressão arterial, que é a força do sangue exercida contra as paredes das artérias. A pressão arterial é uma medida importante da saúde cardiovascular, e seu monitoramento é crucial para prevenir doenças cardiovasculares e controlar condições preexistentes.

Esses medidores funcionam inflando um braço do usuário com um manguito inflável, que é conectado a um sensor eletrônico. O sensor mede a pressão arterial durante a fase de inflamação e desinflamação do manguito, e o resultado é exibido em uma tela digital.

Muitos medidores de pressão arterial digitais possuem recursos adicionais, como a capacidade de armazenar várias medições e de fornecer médias de várias medições realizadas em diferentes momentos.

A certificação de medidores de pressão arterial digitais é crucial para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados.

Aqui estão algumas das razões pelas quais a certificação é tão importante:

• Saúde do paciente: uma medição imprecisa da pressão arterial pode levar a um diagnóstico incorreto e a um tratamento inadequado, o que pode ter graves consequências para a saúde do paciente;
• Confiança dos profissionais de saúde: os profissionais de saúde precisam ter confiança nos resultados dos medidores de pressão arterial digitais para tomar decisões informadas sobre o tratamento dos pacientes;
• Confiança do paciente: os pacientes também precisam ter confiança nos resultados para seguir as recomendações de seus médicos e monitorar sua pressão arterial de forma eficaz;
• Padrões de qualidade: as organizações de certificação seguem padrões estabelecidos em normas e portarias para os medidores de pressão arterial digitais, garantindo que eles atendam aos requisitos de precisão e confiabilidade.

Em resumo, a certificação de medidores de pressão arterial digitais é importante para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados, para a saúde do paciente, para a confiança dos profissionais de saúde e dos pacientes e para os padrões de qualidade.[:en]A digital blood pressure cuff is an electronic device that measures blood pressure, which is the force of blood exerted against artery walls. Blood pressure is an essential measure of cardiovascular health, and monitoring it is crucial to preventing cardiovascular disease and managing preexisting conditions.

These gauges work by inflating a user’s arm with an inflatable cuff connected to an electronic sensor. The sensor measures blood pressure during the cuff’s inflation-deflation phase, and the result is displayed on a digital screen.

Many digital blood pressure monitors have additional features, such as storing multiple measurements and providing averages of various measures taken at different times.

Certification of digital blood pressure cuffs is crucial to ensure the accuracy and reliability of results.

Here are some of the reasons why certification is so important:

• Patient’s health: An inaccurate blood pressure measurement can lead to an incorrect diagnosis and inadequate treatment, which can have severe consequences for the patient’s health;
• Trust of healthcare professionals: Healthcare professionals need to have confidence in the results of digital blood pressure monitors to make informed decisions about patient care;
• Patient confidence: Patients also need to have confidence in the results to follow their doctors’ recommendations and monitor their blood pressure effectively;
• Quality Standards: Certification organizations follow standards outlined in regulations and ordinances for digital blood pressure monitors, ensuring they meet accuracy and reliability requirements.

In summary, certification of digital blood pressure monitors is essential to ensure the accuracy and reliability of results, for the patient’s health, for the confidence of healthcare professionals and patients, and for quality standards.[:]