[:pb]Norma ISO 9k: a importância de conhecer as Partes Interessadas[:en]ISO 9k standard: the importance of knowing Stakeholders[:]

[:pb]Norma ISO 9k: a importância de conhecer as Partes Interessadas

Encontramos neste primeiro item da Norma ISO 9001:2015, ou simplesmente ISO 9k, apenas 10% de todos os seus requisitos. No entanto são estes os “deves”, que quando devidamente desdobrados guiam todos os demais!

A definição trazida pela Norma ISO 9000:2015 (fundamentos e vocabulário) nos ajuda na compreensão correta sobre Stakeholders, ou seja, Partes Interessadas:

“Pessoa ou Organização que pode afetar, ser afetada ou se perceber afetada por uma decisão ou atividade. Exemplo: Clientes, proprietários, pessoas na Organização, provedores (fornecedores), banqueiros, regulamentador, sindicatos, sócios ou sociedade, que podem incluir competidores ou grupos de pressão de oposição”.

Já em termos mais estratégicos e brasileiros, a FNQ (Fundação Nacional da Qualidade) subdivide as Partes Interessadas entre Tradicionais e Não Tradicionais, sendo que a segunda acrescenta, por exemplo: parceiros, governos, imprensa, investidores e gerações futuras.

Mesmo não extrapolando a Norma ISO 9k sugiro que fiquemos atentos às Instituições sem fins lucrativos (terceiro setor em geral), como ONG’s e OSCIP’s, que geralmente são beneficiadas por nossas Organizações, algo já enraizado na cultura organizacional latino-americana.

E, de maneira mais específica, todo e qualquer segmento que interaja com Cooperativas precisa compreender as diversas funções e benefícios de um Cooperado, que para nós serão todos Partes Interessadas!

É interessante que o item 4 – Contexto da Organização – “surja” na Norma antes de Liderança (5) e antes mesmo do Planejamento (6). Sem a perfeita combinação entre as determinações e as práticas nenhuma Empresa conseguirá colocar seu “Contexto fora do Texto”, ou seja, sem demonstrar questões internas e externas seguidas de seus resultados, as estratégias não serão alcançadas de fato.

Mesmo destacando corretamente o escopo e a estrutura do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), sem desdobrar as Partes Interessadas nada ocorrerá correta e verdadeiramente e é aí que começamos nossas conversas aqui no Blog NCC! É simples listar as PI (Partes Interessadas), seus Requisitos e Monitoramentos, o mais complexo é fazer tudo isto acontecer e ocorrer de maneira sistêmica, contínua com foco para Melhoria e ainda com garra para a Lucratividade!!

Ao passo que bem monitoramos e por consequência atendemos os requisitos das Partes Interessadas nos aproximamos, ou melhor, alcançamos a Excelência num patamar tão almejado: o nosso!

Alta Qualidade todos os dias é o que desejo para todas e todos!

Sucesso Contínuo para nós!

Wellington Melolima | Auditor[:en]We found in this first item of the ISO 9001:2015 Standard, or simply ISO 9k, only 10% of all its requirements. However, these are the “shoulds” that, when adequately unfolded, guide all the others!

The definition brought by the ISO 9000:2015 Standard (fundamentals and vocabulary) helps us in the correct understanding of Stakeholders:

“Person or Organization that can affect, be affected by, or perceive itself to be affected by a decision or activity. Example: Customers, owners, people in the Organization, providers (suppliers), bankers, regulators, unions, partners or society, which may include competitors or opposition pressure groups.”

In more strategic and Brazilian terms, the FNQ (National Quality Foundation) subdivides the Stakeholders into Traditional and Non-Traditional, and the second adds, for example, partners, governments, press, investors, and future generations.

Even not extrapolating the ISO 9k Standard, I suggest that we pay attention to non-profit institutions (third sector in general), such as NGOs and OSCIPs, which are generally benefited by our Organizations, something already rooted in Latin American organizational culture.

And more specifically, each and every segment that interacts with Cooperatives needs to understand the different functions and benefits of a Cooperative, which for us will all be Stakeholders!

It is interesting that item 4 – Organizational Context – “appears” in the Standard before Leadership (5) and even before Planning (6). Without the perfect combination between determinations and practices, no Company will be able to place its “Context outside the Text.” Without demonstrating internal and external issues followed by its results, the strategies will not be achieved.

Even correctly highlighting the scope and structure of the QMS (Quality Management System), without unfolding the Stakeholders, nothing will happen rightly and honestly, and that’s where we start our conversations here at the NCC Blog! It is simple to list the IP (Stakeholders – Interested Parties), their Requirements, and Monitoring. The most complex thing is to make all this happen and occur in a systemic, continuous way with a focus on Improvement and still with determination for Profitability!

While we monitor well and consequently meet the requirements of the Stakeholders, we approach, or rather, we reach Excellence at such a desired level: ours!

High Quality every day is what I wish for everyone!

Continued Success for us!

Wellington Melolima | Auditor[:]

[:pb]A importância do MDSAP [:en]The importance of MDSAP [:]

[:pb]A importância do MDSAP 

O MDSAP (Medical Device Single Audit Program) é um programa que permite a realização de uma auditoria única do Sistema de Gestão da Qualidade, em conformidade com a norma ISO 13485:2016 de um fabricante de dispositivos médicos que atende aos requisitos de várias Autoridades Regulatórias.

As auditorias são conduzidas por Organizações Auditoras autorizadas pelas Autoridades Regulatórias participantes para auditar de acordo com os requisitos do MDSAP.

Qual o objetivo do MDSAP?

  • Promover o uso mais eficiente e flexível dos recursos regulatórios por meio de compartilhamento de trabalho e aceitação mútua entre os reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade;
  • Promover globalmente, no longo prazo, um maior alinhamento de abordagens regulatórias e requisitos técnicos baseados em padrões internacionais e melhores práticas;
  • Promover a consistência, previsibilidade e transparência dos programas regulatórios por meio da padronização; das práticas e procedimentos dos reguladores participantes para a supervisão de organizações de auditoria terceirizadas e das práticas e procedimentos de auditoria de terceiros participantes organizações;
  • Alavancar, quando apropriado, os requisitos e procedimentos existentes para avaliação da conformidade.

Quem são as Autoridades Regulatórias?

  • Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
  • Brasil: Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • Canadá: Health Canada
  • Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  • Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration

 

Quais os benefícios do MDSAP?

  • Uma auditoria única é utilizada em substituição a múltiplas auditorias realizadas por diferentes autoridades regulatórias,
  • Redução do número de auditorias ou inspeções recebidas e otimiza tempo e recursos dedicados a estas atividades,
  • Como objetivo de longo prazo, espera-se que o programa incremente a segurança e confiança, de forma que outras autoridades regulatórias participem do programa e limitem a necessidade de auditorias adicionais,
  • O MDSAP pode reduzir sensivelmente o tempo de espera para conclusão de um processo de certificação exigido por uma Autoridade Regulatória, tendo em vista que o prazo para realização de auditorias MDSAP é acordado entre o fabricante/solicitante e a Organização Auditora,
  • O programa permitirá um acompanhamento permanente da consistência dos sistemas da qualidade das empresas.

 

Como funciona?

Solicite o formulário para MDSAP para a NCC Certificações;

– Envie o formulário preenchido informando os mercados para os quais deseja utilizar o programa MDSAP;

– NCC avaliará as informações e estabelecerá a quantidade de dias de auditoria de acordo com as regras do MDSAP e a proposta será enviada;

– Após o início do processo, o NCC solicitará alguns documentos dos Sistemas da Qualidade para a etapa 1. Em sendo aceitos os documentos, a auditoria será agenda;

– NCC realizará a auditoria e, em verificando a conformidade com os requisitos do MDSAP, o certificado será emitido;

– Este certificado será utilizado pela empresa para os mercados incluídos na auditoria de acordo com formulário preenchido pelo cliente;

– Todos os anos a fábrica passará por auditoria de manutenção;

– É possível adicionar outro mercado após a emissão do certificado mediante adequações no processo.

 

Guisla Martins e Wilson Bonato

Fonte: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-documents[:en]The MDSAP (Medical Device Single Audit Program) is a program that allows a single audit of the Quality Management System, following the ISO 13485:2016 standard, of a medical device manufacturer that meets the requirements from various Regulatory Authorities.

Audits are conducted by Audit Organizations authorized by participating Regulatory Authorities to audit following MDSAP requirements.

What is the purpose of the MDSAP?

 

Promote more efficient and flexible use of regulatory resources through work sharing and mutual acceptance among regulators, respecting the sovereignty of each authority;

Promote globally, in the long term, a greater alignment of regulatory approaches and technical requirements based on international standards and best practices;

Promote consistency, predictability, and transparency of regulatory programs through standardization; participating regulators’ practices and procedures for oversight of third-party audit organizations and the audit practices and procedures of participating third-party organizations;

Leverage, where appropriate, existing requirements and procedures for assessing compliance.

Who are the Regulatory Authorities?

Australia: Therapeutic Goods Administration of Australia

Brazil: Anvisa – Brazilian Health Regulatory Agency

Canada: Health Canada

Japan: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

United States: U.S. Food and Drug Administration

What are the benefits of MDSAP?

A single audit replaces multiple audits conducted by different regulatory authorities,

Reduction of the number of audits or inspections received, optimizing the time and resources dedicated to these activities,

As a long-term objective, the program is expected to increase safety and confidence so that other regulatory authorities participate in the program and limit the need for additional audits.

MDSAP can significantly reduce the waiting time for completing a certification process required by a Regulatory Authority, considering that the deadline for conducting MDSAP audits is agreed upon between the manufacturer/requester and the Auditing Organization.

The program will allow permanent monitoring of the consistency of the companies’ quality systems.

  How does it work?

– Request the MDSAP form for NCC Certificações;

– Send the completed form informing the markets for which you want to use the MDSAP program;

– NCC will access the information and establish the number of audit days following the MDSAP rules, and the proposal will be sent;

– After starting the process, NCC will request some documents from the Quality Systems for step 1. If the documents are accepted, the audit will be scheduled;

– NCC will conduct the audit, and, upon verification of compliance with the MDSAP requirements, the certificate will be issued;

– The company will use this certificate for the markets included in the audit, following the form completed by the customer;

– Every year, the factory will undergo a maintenance audit;

– It is possible to add another market after issuing the certificate by adapting the process.  

Guisla Martins and Wilson Bonato Source: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-documents[:]

[:pb]Redes Open-RAN – O Futuro das Redes Internet[:en]Open-RAN Networks – The Future of Internet Networks[:]

[:pb]Redes Open-RAN – O Futuro das Redes Internet

O futuro de parte das redes internet definitivamente seguirá um caminho de democratização dos acessos e não dependerá mais de grandes fabricantes que fornecem equipamentos de telecomunicações com códigos de acessos fechados.

A Tecnologia 5G, devido ao seu alto desempenho que permite conexões de alta velocidade, sem dúvida é a porta de entrada para novas tecnologias. O Open-RAN será o caminho que pode tornar este acesso de alta velocidade mais democrático, possibilitando códigos abertos e interoperabilidade entre os produtos na rede da Operadora de Telecomunicações.

 

O que é o Open-RAN:

O Open-RAN (Open Radio Access Networks) é um movimento que tenta democratizar partes da rede de telecomunicações, e assim não depender de grandes fabricantes de equipamentos de telecomunicações.

Trata-se de uma nova arquitetura para infraestruturas de redes que utiliza um padrão aberto e unificado, independentemente do fabricante de hardware ou software.

Um dos objetivos do movimento Open-RAN é estabelecer uma arquitetura que evolua redes celulares em um RAN aberto e inteligente, ao mesmo tempo em que corresponda aos padrões 3GPP.

Com o Open-RAN, os operadores poderiam implantar redes com alguma combinação entre provedores de unidades remotas, unidades distribuídas e unidades centrais.

 

Open- RAN no Brasil:

Atualmente o debate sobre a implantação das redes Open-RAN no Brasil está sendo realizado  pela ANATEL (Agencia Nacional de Telecomunicações), onde está sendo definido toda normatização, diretrizes de interoperabilidade, aspectos econômicos, etc. Este grupo de estudo tem participação de vários setores, como Instituições de Ensino, Operadoras de telecomunicações, Organismos de Certificação, Laboratórios e Fabricantes de produtos de telecomunicações.

Paralelo a estes estudos, algumas Operadoras de Telecom já realizam em seus laboratórios testes de preparação e aceitação com BBU (Base Band Unit) e RRU (Remote Radio Unit) utilizando o Open-RAN.

 

Nossa equipe estará à disposição para esclarecimentos sobre qualquer tema relacionado a este assunto. Contem conosco.

André Carletti (Gerente Técnico – NCC Group, a Bureau Veritas Company)[:en]The future of part of Internet networks will definitely follow a path of access democratization. It will no longer depend on large manufacturers that supply telecommunications equipment with closed access codes.

5G Technology, due to its high performance that allows high-speed connections, is undoubtedly the gateway to new technologies. Open-RAN will be the path that can make this high-speed access more democratic, enabling open codes and interoperability between products on the Telecommunications Operator’s network.  

What is Open-RAN:

Open-RAN (Open Radio Access Networks) is a movement that tries to democratize parts of the telecommunications network, thus not depending on large telecommunications equipment manufacturers.

It is a new architecture for network infrastructures that use an open and unified standard, regardless of hardware or software manufacturer.

One of the goals of the Open-RAN movement is to establish an architecture that evolves cellular networks into open and intelligent RAN while meeting 3GPP standards.

With Open-RAN, operators could deploy networks with some combination of remote, distributed, and central unit providers.  

Open-RAN in Brazil:

Currently, the debate on implementing Open-RAN networks in Brazil is being conducted by ANATEL (National Telecommunications Agency), where all standardization, interoperability guidelines, economic aspects, etc., are being defined. This study group has participation in several sectors, such as Educational Institutions, Telecommunications Operators, Certification Bodies, Laboratories, and Manufacturers of telecommunications products.

Parallel to these studies, some Telecom Operators already conduct preparation and acceptance tests in their laboratories using Open-RAN with BBU (Base Band Unit) and RRU (Remote Radio Unit).  

Our team will be available for clarification on any topic related to this matter. Count on us.

André Carletti (Technical Manager – NCC Group, a Bureau Veritas Company)[:]

[:pb]Você sabia que o procedimento operacional para importação de produtos para telecomunicações (ANATEL) tornou-se compulsório em 27/12/2021?[:en]Did you know that the operating procedure for importing telecommunications products (ANATEL) became compulsory on 12/27/2021?[:]

[:pb]

Você sabia que o procedimento operacional para importação de produtos para telecomunicações (ANATEL) tornou-se compulsório em 27/12/2021?

  • Aplica aos importadores de produtos para telecomunicações.

O referido procedimento operacional, anexo ao ato nº 4521 de 21 de junho de 2021, estabelece condições para importação de produtos para telecomunicações de homologação compulsória pela Anatel, tendo as seguintes finalidades:

  1. a) Importação de produtos homologados para fins de uso e comercialização;
  2. b) Importação de produtos para uso próprio;
  3. c) Importação de amostras de produtos para fins de avaliação da conformidade; e
  4. d) Importação de produtos para fins de demonstração.

A homologação é pré-requisito para utilização e para comercialização, no País, dos produtos de telecomunicações, havendo a necessidade de homologação prévia à importação para aqueles relacionados na Lista de Referência de Produtos para Telecomunicações, ressalvadas as seguintes hipóteses:

  1. a) amostras para fins de ensaios para avaliação da conformidade;
  2. b) produtos não emissores de radiofrequência, em trânsito ou temporariamente no País, destinados à demonstração, exposição, levantamento de características ou outras finalidades.
  3. c) produtos abrangidos por autorizações para Uso Temporário do Espectro;
  4. d) produtos abrangidos por autorizações para Serviço Especial para Fins Científicos e Experimentais; ou
  5. e) produtos importados para emprego ou consumo na industrialização de produtos a serem exportados, desde que admitidos em regime aduaneiro especial instituído para essa finalidade.

Outras informações:

  • Importação de produtos homologados para fins de comercialização:
    • A quais empresas esta é permitida? [ Permitida somente ao requerente da homologação ou por entidade autorizada pelo requerente da homologação]
    • Necessidade de identificação da homologação prévia à entrada no País, a partir de quando? [ De acordo com o Ato nº 5701 de 29 de julho de 2021, a partir de 30/07/2022 ]

 

  • Importação para uso próprio:
    • Qual a caracterização de produtos para uso próprio? [ Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e frequência que sejam compatíveis com sua finalidade e que não caracterizem comércio. ]
    • Regulamento específico aplicado? [A importação de produto de telecomunicações para uso próprio por meio de remessa postal ou de remessa expressa é passível de verificação quanto ao atendimento da regulamentação conforme Portaria nº 839, de 12 de junho de 2020. ]

 

  • Importação de amostras de produtos para fins de avaliação da conformidade:

Sendo um Organismo de Certificação Designado pela Anatel, o OCD NCC poderá auxiliar-lhe quanto a estas questões! Contate-nos!

  • Qual a quantidade de amostras é possível importar? [O quantitativo de amostras importadas deve ser condizente com os requisitos técnicos e os procedimentos de ensaios estabelecidos pela ANATEL para avaliação da conformidade do produto. ]
  • Como se dá a liberação pela autoridade competente da importação de amostras para fins de avaliação da conformidade? [A liberação pela autoridade competente da importação de amostras para fins de realização de ensaios de avaliação da conformidade se dará mediante apresentação de contrato ou proposta firmados entre o importador e um Organismos de Certificação Designado pela Anatel ou um Laboratório de Ensaio habilitado pela Anatel cujo objeto especifique a atividade de certificação do produto importado e a quantidade de amostras necessárias aos ensaios laboratoriais. ]
  • Regulamento específico aplicado? [A importação de amostras de produtos para fins de avaliação da conformidade por meio de remessa postal ou de remessa expressa é passível de verificação quanto ao atendimento da regulamentação conforme Portaria nº 839, de 12 de junho de 2020.]

 

  • Importação de produtos emissores de radiofrequência para fins de demonstração:
    • Caso o produto emissor de radiofrequência não esteja homologado, há a necessidade de prévia autorização da Anatel para sua importação para uso em território nacional? [Sim, a utilização no país para fins exclusivos de demonstração (produtos abrangidos por autorizações para Uso Temporário do Espectro e produtos abrangidos por autorizações para Serviço Especial para Fins Científicos e Experimentais) depende de prévia autorização da Anatel. ]
    • Regulamento específico aplicado? [Resolução nº 635, de 9 de maio de 2014, aprova o Regulamento sobre Autorização de Uso Temporário de Radiofrequências.]

!!! Alerta!!! A importação, a comercialização e o uso de produtos para telecomunicações não homologados, nos casos em que esta for exigida, são passíveis de sanções conforme estabelecido no Regulamento de Avaliação da Conformidade e Homologação de Produtos para Telecomunicações.

 

Clique aqui para saber mais.

Autorizações de Uso Temporário do Espectro. 

Resolução nº 635, de 9 de maio de 2014, aprova o Regulamento sobre Autorização de Uso Temporário de Radiofrequências

Portaria nº 839, de 12 de junho de 2020: Estabelece diretrizes relativas à verificação de produto para telecomunicação quanto à regulamentação do setor, em áreas controladas pela Receita Federal do Brasil (RFB). Processo nº  53500.032381/2019-30:  Anatel – Portaria nº 839, de 12 de junho de 2020

Fonte: https://informacoes.anatel.gov.br/legislacao/atos-de-certificacao-de-produtos/2021/1566-ato-4521[:en]This applies to importers of telecommunications products.

Said operational procedure, attached to Act No. 4521 of June 21, 2021, establishes conditions for the importation of products for telecommunications with mandatory homologation by Anatel, with the following purposes:

a) Importation of homologated products for use and commercialization;

  1. b) Importation of products for personal use;
  2. c) Importation of product samples for conformity assessment purposes; and
  3. d) Importation of products for demonstration purposes.

    Homologation is a prerequisite for using and selling telecommunications products in the country, with the need for homologation before importation for those listed in the Reference List of Telecommunications Products, subject to the following hypotheses:

    a) samples for testing purposes for conformity assessment;

  4. b) products that do not emit radiofrequency, in transit or temporarily in the country, intended for demonstration, exhibition, the survey of characteristics, or other purposes.
  5. c) products covered by Temporary Spectrum Use permits;
  6. d) products covered by Special Service for Scientific and Experimental Purposes permits; or
  7. e) products imported for use or consumption in the industrialization of products to be exported, provided they are admitted under a special customs regime instituted for this purpose.

    Other information:

    Importation of homologated products for marketing purposes:

    Which companies is this allowed for? [Allowed only to the homologation applicant or by an entity authorized by the homologation applicant]

    Need to identify the homologation before entering into the country, from when? [According to Act No. 5701 of July 29, 2021, as of 07/30/2022]

    Import for personal use:

    What is the characterization of products for personal use? [It is considered for personal use the importation of products in quantity and frequency that are compatible with their purpose and do not characterize trading. ]

    Specific regulation applied? [The importation of a telecommunications product for personal use through postal delivery or express delivery is subject to verification as to compliance with regulation according to Ordinance No. 839 of June 12, 2020. ]

    Importation of product samples for conformity assessment purposes:

    As a Certification Body Designed by Anatel, NCC OCD can help you with these issues! Contact us!

    How many samples can I import? [The number of imported samples shall be consistent with the technical requirements and test procedures established by ANATEL for assessing the conformity of the product. ]

    How is the release of importing samples by the competent authority for conformity assessment purposes? [The release of importing samples by the competent authority to conduct conformity assessment tests will be given upon presentation of a contract or proposal signed between the importer and a Certification Body Designated by Anatel or a Testing Laboratory authorized by Anatel whose object specify the certification activity of the imported product and the number of samples required for laboratory tests. ]

    Specific regulation applied? [The importation of product samples to assess conformity through postal delivery or express delivery is subject to verification as to compliance with regulation according to Ordinance No. 839 of June 12, 2020.]

    Importation of radio frequency emitting products for demonstration purposes:

    If the radiofrequency emitting product is not homologated, is there a need for prior authorization from Anatel for its importation for use in the national territory? [Yes, the use in the country for only demonstration purposes (products covered by Temporary Spectrum Use permits a product covered by Special Service for Scientific and Experimental Purposes permits) depends on prior authorization from Anatel. ]

    Specific regulation applied? [Resolution No. 635, of May 9, 2014, approves the Regulation on Temporary Use of Radiofrequencies Permit.]

    !!! Alert!!! In cases where this is required, the importation, sale, and use of non-approved telecommunications products are subject to sanctions as established in the Regulation of Conformity Assessment and Homologation of Telecommunications Products. 

Click here to learn more.

Temporary Spectrum Use Permits.

Resolution No. 635, of May 9, 2014, approves the Regulation on Temporary Use of Radiofrequencies Permit

Ordinance No. 839, of June 12, 2020: Establishes guidelines regarding verifying the telecommunication product concerning the sector’s regulation in areas controlled by the Brazilian Federal Revenue Service (RFB). Process No. 53500.032381/2019-30:  Anatel – Ordinance No. 839, of June 12, 2020

Source: https://informacoes.anatel.gov.br/legislacao/atos-de-certificacao-de-produtos/2021/1566-ato-4521

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