Mês: maio 2022

[:pb]Nova portaria de Eletrodomésticos Nº 148/2022

A NCC realizou neste mês de maio um workshop sobre a nova portaria de eletrodomésticos. Abaixo segue alguns pontos abordados.

Tópicos abordados

1 – Porque houve a mudança?

2 – Alterações na validade do certificado

3 – Alterações no selo de identificação da conformidade

4 – Alteração nas versões de norma de teste

5 – Adição de documentos solicitados no processo

6 – Tratamento de reclamações

7 – Não é mais permitido a aceitação de relatórios já emitidos

8 – Meu processo está em andamento, o que isto impacta?

 

Porque houve a mudança?

A antiga portaria nº 371 foi emitida em 2009. Desde esta emissão, várias portarias foram emitidas a fim de adicionar, esclarecer itens e até corrigir interpretações equivocadas.

Além de consolidar tudo isto, a intenção do Inmetro foi ajustar entendimentos ainda dúbios entre OCPs, importadores e fabricantes e ajustar esta portaria para também seguir os Requisitos Gerais de Certificação de Produtos (RGCP) da portaria nº 200/2021.

Além disso, foi usado este “consolidaço” para atualizar normas de referências que estavam obsoletas nas portarias antigas.

 

Alterações na validade do certificado

Na antiga portaria nº 371, não tinha informação de qual seria a validade do certificado. Por isso, a NCC entendia que 3 anos era o suficiente para que o processo pudesse se atualizar e, dessa forma, realizar a recertificação.

Na nova portaria nº 148 foi estabelecido que o certificado deverá ter validade de 6 anos.

O ajuste será feito a partir da data de emissão do certificado, no próximo acompanhamento do processo.

Para ter acesso a todo conteúdo do workshop, solicite em:

E-mail: [email protected]

Whatsapp (19) 99994-6285 ou (19) 97825-9682[:en]In May, NCC held a workshop on the new ordinance for household appliances. Below are some of the points covered.

Topics covered

1 – Why was there a change?

2 – Changes in the certificate validity

3 – Changes in the conformity identification stamp

4 – Changes in the test standard versions

5 – Addition of documents requested in the process

6 – Handling of complaints

7 – Acceptance of reports already issued is no longer allowed

8 – My process is in progress, what does this impact?  

Why was there a change?

The former Ordinance No. 371 was issued in 2009. Since this issuance, several ordinances have been issued to add, clarify items, and even correct misinterpretations.

In addition to consolidating all this, Inmetro intended to adjust understandings that were still dubious between OCPs, importers, and manufacturers and adjust this ordinance to also follow the General Requirements of Product Certification (RGCP) of Ordinance No. 200/2021.

In addition, this “consolidation” was used to update reference standards that were obsolete in the former ordinances.  

Changes in the certificate validity

In the former Ordinance No. 371, there needed to be more information about the certificate validity. Therefore, NCC understood that three years was enough for the process to be updated and, accordingly, conduct the recertification.

The new Ordinance No. 148 established that the certificate shall be valid for six years.

The adjustment will be made from the date of issuance of the certificate in the subsequent process follow-up.

To have access to all the content of the workshop, please, request it at:

Email: [email protected]

WhatsApp (+55 19) 99994-6285 or (+55 19) 97825-9682[:]

[:pb]ABNT NBR ISO 13485

A NCC é o primeiro OMD brasileiro acreditado para realização da certificação de SISTEMA DE GESTÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE com base na norma ABNT NBR ISO 13485.

A ISO 13485, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO 9001, especifica os requisitos do sistema de gestão da qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação, assistência técnica, disposição e descarte final.

A implementação e certificação da ISO 13485 para empresas que buscam entrar ou já atuam no setor de dispositivos médicos traz as seguintes vantagens:

• aumenta o acesso a mercados globais com a certificação;
• demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos;
• melhoria nos processos internos e tomadas de decisão;
• criação de uma cultura de melhoria contínua;
• demonstra comprometimento com segurança e qualidade;
• demonstra capacidade de atender aos requisitos do cliente e legislativos.

Preparar-se para a certificação significa implementar um sistema de gestão de qualidade compatível com as leis e as regulamentações da indústria médica, além de comprovar sua capacidade de prover serviços e dispositivos médicos forma consistente aos requisitos regulamentares aplicáveis. A NCC é um organismo de certificação acreditado pela Cgcre (Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro) e pode atender às suas necessidades de certificação.

 

Como funciona o processo:

 

 

Para mais detalhes entre em contato com a NCC: Michele Moreira 19- 97826-9596.[:en]NCC is the first Brazilian OMD accredited to conduct the MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATION FOR HEALTH PRODUCTS based on the ABNT NBR ISO 13485 standard.

ISO 13485, derived from the internationally recognized and accepted ISO 9001, specifies the quality management system requirements that can be used by an organization involved in one or more stages of a medical device’s lifecycle, including design and development, production, storage, and distribution, installation, technical assistance, discarding, and final disposal.

The implementation and certification of ISO 13485 for companies seeking to enter or already operating in the medical device sector bring the following advantages:

• increases access to global markets with certification;
• demonstrates that you produce safer and more effective medical devices;
• improves internal processes and decision-making;
• creates a culture of continuous improvement;
• demonstrates a commitment to safety and quality;
• demonstrates the ability to meet customer and legislative requirements.

 

Preparing for certification means implementing a quality management system that complies with the medical industry’s laws and regulations and demonstrating your ability to provide medical devices and services consistently with applicable regulatory requirements. NCC is a certification body accredited by Cgcre (General Coordination for Accreditation of Inmetro) and can meet your certification needs.  

How the process works: 

Como funciona o processo:

 

 

  For more details, contact NCC: Michele Moreira +55 19- 97826-9596.[:]