Atuação

A NCC tem como diferencial a competência e experiência técnica em todas as atividades de avaliação da conformidade, considerando os aspectos da qualidade, da segurança e do desempenho de dispositivos Smartworld e equipamentos eletroeletrônicos.

MDSAP

Como utilizar o MDSAP para obter o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) da ANVISA?

O CBPF é emitido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para todos os fabricantes de produtos médicos com classe de risco III e/ou IV, localizados no Brasil ou em outros países. O fabricante pode optar por ser auditado pela ANVISA ou por um Organismo Auditor do MDSAP.

Vantagens

de usar um Organismo Auditor MDSAP:

  • É mais rápido agendar, realizar e emitir relatório de auditoria MDSAP.
  • Essa auditoria pode ser usada para todos os seguintes países:

Membros:

  • • Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
  • • Brasil: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • • Canadá: Health Canada
  • • Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  • • Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration

Afiliados:

  • Argentina’s National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
  • Republic of Korea’s Ministry of Food and Drug Safety

No processo de Certificação a ANVISA verificará se o fabricante realizou a auditoria via MDSAP e o relatório de auditoria emitido pelo Organismo Auditor será utilizado para a emissão do CBPF.

 

Mais informações sobre MDSAP:

https://bit.ly/3jUQ4pq

 

Como funciona

o processo:

1. Solicite

o formulário de MDSAP para a NCC Certificações;

 

2. Envie

o formulário preenchido informando os mercados para os quais deseja utilizar o programa MDSAP;

 

3. A NCC

avaliará as informações e estabelecerá a quantidade de dias de auditoria de acordo com as regras do MDSAP e a proposta será enviada;

 

4. Após

o início do processo, a NCC solicitará alguns documentos do Sistema de Gestão da Qualidade para a etapa 1. Após os documentos serem aceitos, a auditoria será agenda;

 

5. A NCC

realizará a auditoria e, uma vez que esteja tudo em conformidade com os requisitos do MDSAP, o certificado será emitido;

 

6. Este

certificado será utilizado pela empresa para os mercados incluídos na auditoria de acordo com formulário preenchido pelo cliente;

 

7. Todos

os anos, a fábrica passará por auditoria de manutenção;

 

8. É possível

adicionar outro mercado após a emissão do certificado mediante adequações no processo.