MDSAP

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Como utilizar o MDSAP para obter o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) da ANVISA?

O CBPF é emitido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para todos os fabricantes de produtos médicos com classe de risco III e/ou IV, localizados no Brasil ou em outros países. O fabricante pode optar por ser auditado pela ANVISA ou por um Organismo Auditor do MDSAP. Clique aqui para verificar os escopos autorizados para MDSAP.

Vantagens de usar um Organismo Auditor MDSAP:

  • • É mais rápido agendar, realizar e emitir relatório de auditoria MDSAP.
  • • Essa auditoria pode ser usada para todos os seguintes países:

Membros:

  • • Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
  • • Brasil: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • • Canadá: Health Canada
  • • Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  • • Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration

Afiliados:

  • • Argentina’s National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
  • • Republic of Korea’s Ministry of Food and Drug Safety

No processo de Certificação a ANVISA verificará se o fabricante realizou a auditoria via MDSAP e o relatório de auditoria emitido pelo Organismo Auditor será utilizado para a emissão do CBPF.

 

Mais informações sobre MDSAP:

https://bit.ly/3jUQ4pq

 

Como funciona o processo:

1. Solicite

o formulário de MDSAP para a NCC Certificações;

 

2. Envie

o formulário preenchido informando os mercados para os quais deseja utilizar o programa MDSAP;

 

3. A NCC

avaliará as informações e estabelecerá a quantidade de dias de auditoria de acordo com as regras do MDSAP e a proposta será enviada;

 

4. Após

o início do processo, a NCC solicitará alguns documentos do Sistema de Gestão da Qualidade para a etapa 1. Após os documentos serem aceitos, a auditoria será agenda;

 

5. A NCC

realizará a auditoria e, uma vez que esteja tudo em conformidade com os requisitos do MDSAP, o certificado será emitido;

 

6. Este

certificado será utilizado pela empresa para os mercados incluídos na auditoria de acordo com formulário preenchido pelo cliente;

 

7. Todos

os anos, a fábrica passará por auditoria de manutenção;

 

8. É possível

adicionar outro mercado após a emissão do certificado mediante adequações no processo.

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How to use the MDSAP to obtain the CBPF (Certificate of Good Manufacturing Practices) from ANVISA?

The CBPF is issued by ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency) for all medical products with risk class III and/or IV manufacturers in Brazil or other countries. The manufacturer can be audited by ANVISA or an Auditing Body of the MDSAP. Click here to check the authorized scopes for MDSAP.

Advantages of using an MDSAP Auditor Body:

  • • It’s faster to schedule, perform, and report an MDSAP audit.
  • • This audit can be used for all of the following countries:

Members:

  • • Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
  • • Brasil: Brazilian Health Regulatory Agency
  • • Canadá: Health Canada
  • • Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  • • Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration

Affiliates:

  • • Argentina’s National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
  • • Republic of Korea’s Ministry of Food and Drug Safety

In the Certification process, ANVISA will verify if the manufacturer conducted the audit via MDSAP.
The audit report issued by the Auditing Body will be used to issue the CBPF.

 

More information:

https://bit.ly/3jUQ4pq

 

How the process

works:

1. Request

the MDSAP form for NCC Certificações;

 

2. Send

the completed form informing the markets for which you want to use the MDSAP program;

 

3.NCC

will evaluate the information and establish the number of audit days following the MDSAP rules, and the proposal will be sent;

 

4. After

starting the process, NCC will request some Quality Management System documents for step 1. After the documents are accepted, the audit will be scheduled;

 

5.NCC

will perform the audit, and once everything complies with the MDSAP requirements, the certificate will be issued;

 

6. This

certificate will be used by the company for the markets included in the audit following the form completed by the customer;

 

7. Every

year, the factory will undergo maintenance audit;

 

8. It is possible

to add another market after issuing the certificate by adapting the process.

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