MDSAP
Como utilizar o MDSAP para obter o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) da ANVISA?
O CBPF é emitido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para todos os fabricantes de produtos médicos com classe de risco III e/ou IV, localizados no Brasil ou em outros países. O fabricante pode optar por ser auditado pela ANVISA ou por um Organismo Auditor do MDSAP.
Vantagens
de usar um Organismo Auditor MDSAP:
- • É mais rápido agendar, realizar e emitir relatório de auditoria MDSAP.
- • Essa auditoria pode ser usada para todos os seguintes países:
Membros:
- • Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
- • Brasil: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- • Canadá: Health Canada
- • Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
- • Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration
Afiliados:
- • Argentina’s National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
- • Republic of Korea’s Ministry of Food and Drug Safety
No processo de Certificação a ANVISA verificará se o fabricante realizou a auditoria via MDSAP e o relatório de auditoria emitido pelo Organismo Auditor será utilizado para a emissão do CBPF.
Mais informações sobre MDSAP:
https://bit.ly/3jUQ4pq
Como funciona
o processo:
1. Solicite
o formulário de MDSAP para a NCC Certificações;
2. Envie
o formulário preenchido informando os mercados para os quais deseja utilizar o programa MDSAP;
3. A NCC
avaliará as informações e estabelecerá a quantidade de dias de auditoria de acordo com as regras do MDSAP e a proposta será enviada;
4. Após
o início do processo, a NCC solicitará alguns documentos do Sistema de Gestão da Qualidade para a etapa 1. Após os documentos serem aceitos, a auditoria será agenda;
5. A NCC
realizará a auditoria e, uma vez que esteja tudo em conformidade com os requisitos do MDSAP, o certificado será emitido;
6. Este
certificado será utilizado pela empresa para os mercados incluídos na auditoria de acordo com formulário preenchido pelo cliente;
7. Todos
os anos, a fábrica passará por auditoria de manutenção;
8. É possível
adicionar outro mercado após a emissão do certificado mediante adequações no processo.