Atuação

A NCC tem como diferencial a competência e experiência técnica em todas as atividades de avaliação da conformidade, considerando os aspectos da qualidade, da segurança e do desempenho de dispositivos Smartworld e equipamentos eletroeletrônicos.

MDSAP

Como utilizar o MDSAP para obter o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) da ANVISA?

O CBPF é emitido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para todos os fabricantes de produtos médicos com classe de risco III e/ou IV, localizados no Brasil ou em outros países. O fabricante pode optar por ser auditado pela ANVISA ou por um Organismo Auditor do MDSAP. Clique aqui para verificar os escopos autorizados para MDSAP.

Vantagens de usar um Organismo Auditor MDSAP:

  • É mais rápido agendar, realizar e emitir relatório de auditoria MDSAP.
  • Essa auditoria pode ser usada para todos os seguintes países:

Membros:

  • • Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
  • • Brasil: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • • Canadá: Health Canada
  • • Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  • • Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration

Afiliados:

  • Argentina’s National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
  • Republic of Korea’s Ministry of Food and Drug Safety

No processo de Certificação a ANVISA verificará se o fabricante realizou a auditoria via MDSAP e o relatório de auditoria emitido pelo Organismo Auditor será utilizado para a emissão do CBPF.

 

Mais informações sobre MDSAP:

https://bit.ly/3jUQ4pq

 

Como funciona o processo:

1. Solicite

o formulário de MDSAP para a NCC Certificações;

 

2. Envie

o formulário preenchido informando os mercados para os quais deseja utilizar o programa MDSAP;

 

3. A NCC

avaliará as informações e estabelecerá a quantidade de dias de auditoria de acordo com as regras do MDSAP e a proposta será enviada;

 

4. Após

o início do processo, a NCC solicitará alguns documentos do Sistema de Gestão da Qualidade para a etapa 1. Após os documentos serem aceitos, a auditoria será agenda;

 

5. A NCC

realizará a auditoria e, uma vez que esteja tudo em conformidade com os requisitos do MDSAP, o certificado será emitido;

 

6. Este

certificado será utilizado pela empresa para os mercados incluídos na auditoria de acordo com formulário preenchido pelo cliente;

 

7. Todos

os anos, a fábrica passará por auditoria de manutenção;

 

8. É possível

adicionar outro mercado após a emissão do certificado mediante adequações no processo.