[:pb]Certificação de agulhas hipodérmicas estéreis de uso único e agulhas gengivais estéreis de uso único.
A Portaria Inmetro nº 84, de 10 de fevereiro de 2021, estabelece os critérios e procedimentos para avaliação da conformidade de agulhas hipodérmicas estéreis de uso único e agulhas gengivais estéreis de uso único, em regime de Vigilância Sanitária, com foco na saúde. O mecanismo de avaliação da conformidade é a certificação, utilizando os seguintes modelos:
· Modelo de Certificação 5: Avaliação inicial composta por testes em amostras retiradas do fabricante, incluindo auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), seguida de avaliação periódica de manutenção através da coleta de amostras do produto no comércio, para execução das atividades de avaliação de conformidade e auditoria de SGQ;
· Modelo de Certificação 1b – Teste em lote.
O processo de certificação segue as etapas abaixo:
· Coleta de amostras para testes;
· Avaliação de relatórios de testes;
· Realização de auditoria de SGQ e auditoria de tratamento de reclamações;
· Análise final e decisão de certificação.
O selo de identificação da conformidade é apresentado abaixo:
[:en]Certification of sterile hypodermic needles for single use and sterile gingival needles for single use.
Inmetro Ordinance No. 84, of February 10, 2021, establishes the criteria and procedures for evaluating the conformity of sterile hypodermic needles for single use and sterile gingival needles for single use, under a Health Surveillance regime, with a focus on health. The conformity assessment mechanism is certification, using the following models:
· Certification Model 5: Initial assessment consisting of tests on samples taken from the manufacturer, including auditing of the Quality Management System (QMS), followed by periodic maintenance assessment through the collection of samples of the product in the trade, to carry out the activities of compliance assessment and QMS audit;
· Certification Model 1b – Batch test.
The certification process follows the steps below:
· Collection of samples for testing;
· Evaluation of test reports;
· Conducting QMS audit and complaint handling audit;
· Final analysis and certification decision.
The conformity identification seal is shown below:
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