[:pb]No dia 10 de fevereiro de 2021 foi publicada pelo Inmetro a Portaria nº 84, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único, consolidando com demais regulamentos que versavam sobre o mesmo tema.
Esta publicação revoga as Portaria Inmetro nº 501, de 29 de dezembro de 2011 e o Anexo A da Portaria Inmetro nº 289, de 4 de setembro de 2020. Este ato está em consonância com o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
O objetivo deste escopo é estabelecer os critérios e procedimentos para avaliação da conformidade de agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único, sob regime de Vigilância Sanitária, com foco na saúde, por meio do mecanismo de certificação. As exclusões do escopo de abrangência desses requisitos são definidas, por meio de ato normativo próprio, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Também são adotados os seguintes documentos complementares:
É possível escolher entre dois modelos de certificação distintos
- Modelo 5 – Avaliação inicial consistindo de ensaios em amostras retiradas no fabricante, incluindo auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ, seguida de avaliação de manutenção periódica através de coleta de amostra do produto no comércio, para realização das atividades de avaliação da conformidade e auditoria do SGQ.
- Modelo 1b – certificação por lote. Avaliação dos resultados de ensaio em amostras aleatórias do lote. Não tem manutenção da certificação.
Veja as etapas do processo de certificação para o Modelo 5
Após a solicitação de certificação com o nosso departamento comercial, é realizado um requisito técnico (RT) que definirá os ensaios necessários e as respectivas normas, serão apontados alguns laboratórios no Brasil sendo assim, iniciaremos o processo de certificação.
- Após recebimento dos relatórios de ensaios é realizado a avaliação e quando necessário solicitamos correções ou alterações, nos casos de não conformidades em auditoria ou falhas em ensaios.
- Na etapa final enviaremos a prévia do certificado e se aprovado, realizamos o cadastro do seu produto no ProdCert, programa de cadastro de produtos do Inmetro.
- A manutenção da certificação é realizada a cada 12 meses, com coleta de amostra do produto no comércio, para realização de ensaios e auditoria do SGQ.
- O Certificado de Conformidade tem validade de 5 (cinco) anos a partir da emissão do certificado.
- Com a recertificação inicia-se um novo ciclo de avaliação da conformidade.
Processo de Auditoria do sistema de gestão da qualidade – SGQ
Abaixo os requisitos de auditoria do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 13485 a serem verificados:
Controle de Documentos
Controle de Registros
Comunicação com o cliente (ref. Tratamento de Reclamações de Clientes 7.2.3. c)
Processo de Aquisição
Verificação de Produto Adquirido
Controle de Produção e Fornecimento de serviço
Identificação e Rastreabilidade
Preservação do Produto
Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento
Retorno do cliente
Medição e Monitoramento do Produto
Controle de Produto não conforme
Ação Corretiva
Ação Preventiva
E ainda, o tratamento de reclamação estabelecido no RGCP.
Definição da Amostragem para coleta e ensaios
A coleta da amostra deve ser realizada de forma aleatória no processo produtivo do produto objeto da solicitação, desde que o produto já tenha sido inspecionado e liberado pelo controle de qualidade da fábrica, ou na área de expedição, em embalagens prontas para comercialização.
Para cada família de agulha hipodérmica, devem ser gerados 32 (trinta e dois) resultados de cada ensaio. Para isso, a NCC coletará 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para prova, 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para contraprova e 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para testemunha, totalizando 4896 (quatro mil, oitocentas e noventa e seis) unidades. Considerando ainda, que são necessárias 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um) resultado para o ensaio Limites para acidez ou alcalinidade, mais 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um) resultado para o ensaio Limites para metais extraíveis e mais 1 (uma) unidade para gerar 1 (um) resultado para os demais ensaios; são necessárias 51 (cinquenta e uma) unidades de agulhas hipodérmicas para gerar 1 (um) resultado para todos os ensaios.
Para cada família de agulha gengival, devem ser gerados 32 (trinta e dois) resultados de cada ensaio. Para isso, a NCC coletará 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para prova, 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para contraprova e 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para testemunha, totalizando 2496 (duas mil, quatrocentas e noventa e seis) unidades.
Ensaios a serem realizados em agulhas hipodérmicas estéreis para uso único:
Ensaios a serem realizados em agulhas gengivais estéreis para uso único:
Tempo estimado do processo
Isso depende muito da comunicação entre o cliente e NCC, por isso é muito importante que esteja sempre claro quais são as próximas etapas para que o processo possa prosseguir. Se não tiver claro, nos questione
Benefícios de adquirir uma agulha certificada e de certificar uma agulha
- Maior confiança – segurança, qualidade e garantia que agulha está de acordo com as normas vigentes;
- Satisfação do cliente – a agulha tem desempenho esperado;
- Responsabilidade social – ao expor ao consumidor um menor risco mostra respeito e responsabilidade com a sociedade;
- Agrega valor – agulha certificada dá confiança ao consumidor, valorizando a marca e o fabricante diante as partes interessadas.
Produtos não que não possuem certificação
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa cabe a definição, por meio de ato normativo próprio, quanto à compulsoriedade da certificação de agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único, bem como realizar a Vigilância de Mercado, verificando entre outros, se as agulhas comercializadas possuem a certificação ativa. Todos os produtos irregulares são retirados de comercialização e os responsáveis são multados.
Ainda tem dúvidas? Entre em contato conosco! Teremos o prazer em ajudar!
Material sujeito a mudança (s) em caso de alteração na (s) portaria (s). Publicado em: 19.03.21
[:en]On February 10, 2021, Inmetro published Ordinance No. 84, which approves the Conformity Assessment Requirements for Single-Use Sterile Hypodermic Needles and Single-Use Sterile Dental Needles, consolidating with other regulations that dealt with the same topic. This publication revokes Inmetro Ordinance No. 501, of December 29, 2011, and Annex A of Inmetro Ordinance No. 289, of September 4, 2020. This act is in line with Decree No. 10,139 of November 28, 2019.
This scope aims to establish the criteria and procedures for assessing the conformity of single-use sterile hypodermic needles and single-use sterile dental needles, under the Health Surveillance regime, with a focus on health, through the certification mechanism. Exclusions from the scope of these requirements are defined, through a specific normative act, by the Brazilian Health Regulatory Agency – Anvisa.
The following supplementary documents are also adopted:
It is possible to choose between two different certification models
Model 5 – Initial assessment consisting of tests on samples taken from the manufacturer, including an audit of the Quality Management System – SGQ, followed by a periodic maintenance assessment, through the collection of a sample of the product in the market, to conduct the evaluation activities of the compliance, and QMS audit.
Model 1b – Batch verification. Assessment of test results on random samples from the batch. No maintenance of certification.
See the certification process steps for Model 5
After requesting certification with our commercial department, a technical requirement (RT) is conducted that will define the necessary tests and the respective standards. Some laboratories in Brazil will be pointed out, so we will start the certification process.
After receiving the test reports, an assessment is conducted, and when necessary, we request corrections or changes in cases of audit nonconformity or test failures.
In the ultimate step, we will send you a preview of the certificate, and if approved, we will register your product in ProdCert, Inmetro’s product registration program.
Maintenance of certification is conducted every 12 months, with the collection of product samples in the market, for conducting tests and auditing the QMS.
The Certificate of Conformity is valid for five (5) years from the certificate issuance.
With recertification, a new cycle of conformity assessment begins.
Quality Management System Audit Process – QMS
Below are the audit requirements for quality management system following ABNT NBR ISO 13485 to be verified:
Documents control
Control of Records
Communication with the customer (ref. Handling Customer Complaints 7.2.3. C)
Acquisition process
Verification of Purchased Product
Production and Service Supply Control
Identification and Traceability
Product Preservation
Control of Measuring and Monitoring Devices
Customer feedback
Product Measurement and Monitoring
Nonconforming Product Control
Corrective Action
Preventive Action
Also, the handling of complaints established in the RGCP.
Definition of Sampling for collection and testing
The sample collection shall be conducted randomly in the production process of the product object of the request, provided that the product has already been inspected and released by the factory’s quality control, or in the shipping area, in packaging ready for commercialization.
For each hypodermic needle family, thirty-two (32) results of each test shall be generated. For this, NCC will collect one thousand, six hundred and thirty-two (1632) units for the first sample, six hundred and thirty-two (1632) units for the counter-sample, and six hundred and thirty-two (1632) units for the control sample, totaling four thousand, eight hundred and ninety-six (4896) units. Also, considering that twenty-five (25) units are necessary to generate one (1) result for the Limits test for acidity or alkalinity, plus twenty-five (25) units to generate one (1) result for the Limits test for metals extractable, and another one (1) unit to generate one (1) result for the other tests; fifty-one (51) units of hypodermic needles are needed to generate one (1) result for all tests.
For each dental needle family, thirty-two (32) results of each test shall be generated. For this, NCC will collect eight hundred and thirty-two (832) units for the first sample, eight hundred and thirty-two (832) units for the counter-sample, and eight hundred and thirty-two (832) units for the control sample, totaling two thousand, four hundred and ninety-six (2496) units.
Tests to be performed on single-use sterile hypodermic needles
Tests to be performed on single-use sterile dental needles
Estimated process time
This depends a lot on the communication between the customer and NCC, so it shall always be clear what the next steps are so that the process can proceed. If not clear, please ask us
Benefits of acquiring a certified needle and certifying a needle
Greater confidence – safety, quality, and assurance that the needle complies with current regulations;
Customer satisfaction – the needle performs as expected;
Social responsibility – by exposing the consumer to lower risk, it shows respect and responsibility towards society;
Adds value – a certified needle gives confidence to the consumer, valuing the brand and the manufacturer before the interested parties.
Non-certified products
The Brazilian Health Regulatory Agency – Anvisa is responsible for defining, through its own normative act, the compulsory certification of single-use sterile hypodermic needles and single-use sterile dental needles, as well as conducting Market Surveillance, verifying, among others, if the sold needles have active certification. All irregular products are withdrawn from sale, and those responsible are fined.
Still have questions? Contact us! We will be happy to help!
Material subject to amendment(s) in case of change in the ordinance(s). Published: 03.19.21
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