[:pb]Entre os dias 02 a 04 de dezembro/2020, a NCC participou no Fórum MDSAP (Medical Device Single Audit Program) de 2020, que ocorreu, de forma virtual, contando com a apresentação dos RAs (Regulatory Authorities) de cada país membro (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e USA). Também na oportunidade os AOs (Auditing Organisation) discorreram sobre temas importantes sobre a abordagem das auditorias. Cerca de 60 participantes estiveram presentes nestes 3 dias.
No primeiro dia foram apresentados temas importantes incluindo a discussão e harmonização de realização de auditoria remota em tempos de COVID-19. Esta proposta de abordagem de auditorias poderá ser utilizada até o dia 30/06/2021. Os temas discutidos foram. Ainda no 1º dia foi apresentada as novas diretrizes sobre os treinamentos dos auditores MDSAP e seus módulos, conhecido como Articulate, que estará disponível somente até o final de setembro/2021, quando novas plataformas de treinamento serão disponibilizadas.
No 2º dia os RAs fizeram suas apresentações, com atualizações de informações referente ao cadastro e registro de dispositivos médicos em seus países, iniciando pelo TGA da Austrália, Anvisa do Brasil, HC do Canadá, MHLW e PMDA do Japão e FDA do Estados Unidos. Durante a apresentação da Anvisa, pelo Brasil, foi informado que 55% dos certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) foram emitidos utilizando resultados de um relatório de auditoria MDSAP. Também foram apresentadas as atualizações dentro REPs, sistema de registro de informações relativas as auditorias MDSAP pelos AOs.
No último dia, antes do encerramento, os AOS colocaram suas posições referentes aos temas apresentados, propondo melhorias em diversos aspectos, principalmente no que se refere a abordagem das auditorias remotas em tempo de COVID-19.
A NCC é pioneira no Brasil no programa MDSAP, que pode permitir aos fabricantes nacionais ou estrangeiros comercializar seus equipamentos médicos nos países membros, através da realização de uma única auditoria.
Material sujeito a mudança (s) em caso de alteração na (s) portaria (s). Publicado em: 09.12.20[:en]From December 2nd to 4th, 2020, NCC participated in the 2020 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Forum, which took place virtually, with the presentation of the RAs (Regulatory Authorities) of each member country (Australia, Brazil, Canada, Japan, and USA). Also, on occasion, the AOs (Auditing Organizations) discussed essential topics on the approach to audits. About 60 participants attended these three days.
On the first day, essential topics were presented, including discussing and harmonizing remote auditing in times of COVID-19. This audit approach proposal can be used until 06/30/2021. The topics discussed were. Also, on the 1st day, new guidelines were presented on training MDSAP auditors and their modules, known as Articulate, which will only be available until the end of September/2021, when new training platforms will be made available.
On the 2nd day, the RAs made their presentations, with updates of information regarding the record and registration of medical devices in their countries, starting with TGA from Australia, Anvisa from Brazil, HC from Canada, MHLW and PMDA from Japan, and FDA from the United States. During Anvisa’s presentation for Brazil, it was informed that 55% of Good Manufacturing Practices (GMP) certificates were issued using the results of an MDSAP audit report. Also presented were updates within REPs, the system for recording information relating to MDSAP audits by AOs.
On the last day, before closing, the AOs stated their positions regarding the topics presented, proposing improvements in several aspects, mainly concerning the approach to remote audits in times of COVID-19.
NCC is a pioneer in Brazil in the MDSAP program, which can allow domestic or foreign manufacturers to market their medical equipment in member countries through the performance of a single audit.
Material subject to amendment(s) in case of change in the ordinance(s). Published: 12.09.20[:]