Gostaríamos de compartilhar um alerta regulatório importante sobre a manutenção da certificação Inmetro vinculada aos processos junto à Anvisa, conforme a Portaria Inmetro nº 384, aplicável aos equipamentos sob regime de vigilância sanitária.
Temos observado casos em que o certificado Inmetro está válido junto ao OCP/Inmetro, porém o documento anexado ao processo na Anvisa permanece desatualizado.
Por exemplo, ainda vinculado à Portaria nº 54/2016, em vez da atual Portaria nº 384.
Nessas situações, a Anvisa pode considerar o produto sem certificação válida no processo regulatório, o que pode resultar no vencimento ou cancelamento do registro/notificação.
Além disso, para atualização do certificado junto à Anvisa, é fundamental que o documento esteja alinhado à Instrução Normativa vigente, atualmente a IN nº 283, incluindo as versões atualizadas das normas técnicas aplicáveis ao produto.
Recomendamos verificar periodicamente:
- Se o certificado anexado ao processo na Anvisa corresponde ao certificado vigente junto ao OCP/Inmetro;
- Se o certificado está atualizado conforme a Portaria Inmetro aplicável;
- Se o certificado atende às normas técnicas vigentes conforme a Instrução Normativa aplicável (atualmente IN nº 283).
Essa verificação preventiva ajuda a evitar riscos regulatórios e possíveis impactos na comercialização dos produtos.
Em caso de dúvidas, nos acione, estaremos à sua disposição.