Prezados Clientes,
Viemos por meio deste comunicado, informar e orientar seus clientes acerca da Instrução Normativa – IN nº 283, de 7 de março de 2024, que estabelece os critérios de exigibilidade das normas técnicas aplicáveis à certificação Inmetro, conforme a Portaria Inmetro nº 384, para o escopo de equipamentos eletromédicos sob regime de vigilância sanitária.
De acordo com a referida Instrução Normativa, a não atualização normativa dentro dos prazos estabelecidos pode impactar diretamente a manutenção da certificação, especialmente em situações que envolvam peticionamento junto ao órgão regulador, tais como:
- Concessão de registro ou notificação;
- Revalidação;
- Alterações cadastrais ou técnicas do produto.
Diante desse cenário, reforçamos a importância de que os detentores de certificados Inmetro iniciem o quanto antes o processo de atualização normativa, de modo a evitar imprevistos que possam comprometer a regularidade da certificação e a comercialização dos produtos no mercado.
Normas com exigibilidade a partir de 31/12/2025:
• ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Emenda 1:2021
• ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2022
• ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022
• ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022
• ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 + Emenda 2:2022
• ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Emenda 1:2022
• ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Emenda 1:2022
• ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Emenda 1:2022
• ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2023
Importante: As normas ABNT NBR IEC 60601-1-6 e ABNT NBR IEC 60601-1-9 possuem caráter documental, podendo sua conformidade ser avaliada por meio de análise documental, sem a necessidade de ensaios laboratoriais. Nossa equipe de engenheiros encontra-se à disposição para orientá-los e apoiá-los nesse processo.
Pensando na importância e relevância deste tema, preparamos uma abordagem especial para sua empresa:
Responda a este e-mail informando os números dos certificados Inmetro de sua titularidade, para que possamos avaliar o cenário específico e propor uma solução personalizada, alinhada às exigências normativas vigentes.
Conte com a gente para apoiá-los de forma técnica, transparente e segura, garantindo a continuidade e a robustez do seu processo de certificação.