ISO 13485:2016 Australia: Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de Garantía de Calidad Completo Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento de Dispositivos Médicos – Parte 1- SOR 98/282 Reglamento de Dispositivos Médicos – Parte 1.1 – SOR 98/282 (según corresponda) Japón: Ordenanza Ministerial N.º 169 del MHLW (2004), modificada por la Ordenanza Ministerial N.º 60 del MHLW (2021) Ley de Dispositivos Médicos de Japón (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Notificación de Dispositivos Médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de Correcciones y Retiradas 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Reglamento del sistema de gestión de calidad