Estimados Clientes,
Les informamos que se encuentra abierta la Consulta Pública n.º 17, del 8 de mayo de 2025, publicada en el Diario Oficial de la Unión, la cual propone cambios en la Portaria Inmetro n.º 200 (Reglamento General de Certificación de Productos - RGCP). A continuación, presentamos un resumen de los principales cambios propuestos, que buscan adecuar los procesos de certificación a los nuevos requisitos, impactando a fabricantes, proveedores y Organismos de Certificación de Productos (OCP). La consulta está disponible para contribuciones hasta el 8 de julio de 2025, en el siguiente enlace: Consulta Pública n.º 17.
Principales Cambios Propuestos:
- Adecuación a los Requisitos y Plazos:
- Los procesos de certificación deberán ajustarse a partir del próximo mantenimiento o recertificación, respetando un plazo mínimo de 6 meses. Si el plazo es inferior, el ajuste podrá hacerse en la próxima etapa de evaluación.
- 12 meses de plazo para cambios en los sellos que impliquen modificación de herramientas (marcado en alto/bajo relieve).
- Documentos de Referencia (Ítem 3):
- Inclusión de normas como ISO/IEC TR 17026 (esquema de certificación tipo 5), ABNT NBR 5426 (muestreo por lote) y Portaria Inmetro n.º 282/2020 (clasificación de riesgo).
- Uso obligatorio de la versión más reciente de los documentos citados, con plazo de adecuación de 12 meses (excepto erratas/adopciones inmediatas).
- Definiciones (Ítem 4):
- Nuevas definiciones como Análisis de Riesgo, Familia, Modelo y Modelo Comercial, detallando criterios para identificar productos nuevos o versiones, con base en cambios que afecten el desempeño, uso o riesgo.
- Documentación Técnica (Ítem 6):
- Se exige información detallada, incluyendo identificación del modelo/familia, descripción técnica, fotos (mínimo 800x600 dpi), análisis de riesgos, procesos de fabricación, certificados ISO 9001 (si corresponde), manual en portugués, entre otros.
- Documentación en idioma extranjero (excepto inglés/español) debe ser traducida al portugués.
- Los proveedores deberán presentar datos adicionales como CNPJ, contrato social y detalles sobre el tratamiento de quejas.
- Auditorías y Ensayos (Ítems 6.2.3 y 6.2.4):
- Cambios en el proceso de fabricación deben ser comunicados al OCP, pudiendo requerir una nueva auditoría.
- Informes de ensayos anteriores (máximo 1 año) pueden ser aceptados en los modelos de certificación 2, 3, 4 y 5, siempre que cumplan criterios de trazabilidad y acreditación.
- Los plazos para adecuación a normas internacionales (ej.: ISO/IEC) serán de 24 meses o según lo establecido por la norma.
- No Conformidades (Ítems 6.2.4.2 y 6.2.5.3):
- En lotes con no conformidades, se exige análisis crítico de la falla en el proceso o diseño. Se permite el reprocesamiento para fallas en marcajes o manuales.
- El tratamiento de no conformidades debe incluir análisis de causa, correcciones inmediatas y acciones correctivas, con registro y envío al OCP.
- Certificado de Conformidad (Ítem 6.2.6.3):
- Debe incluir identificación de modelos/familias, marcas y trazabilidad (lote, fecha de fabricación o número de serie).
- Numeración única con parte variable según el ciclo de certificación.
- Mantenimiento y Recertificación (Ítems 6.3 y 6.4):
- Auditorías/ensayos extraordinarios pueden realizarse sin previo aviso en caso de sospecha de no conformidad.
- La periodicidad del mantenimiento puede reducirse (de 6 a 12 meses o de 12 a 24 meses) para productos de riesgo I/II o riesgo III con modelo 5, si se cumplen condiciones como análisis de riesgo robusto y ausencia de no conformidades.
- Los ensayos de recertificación podrán ser dispensados a partir del segundo ciclo para productos de bajo riesgo, bajo condiciones específicas.
- Casos Especiales (Ítem 6.5):
- Para producción por encargo o no seriada, se permite el modelo de certificación 1b (por lote), con muestreo según ABNT NBR 5426.
- Tratamiento de Reclamaciones (Ítem 7):
- Las auditorías sobre tratamiento de reclamaciones podrán realizarse de forma remota.
- Sello de Identificación de Conformidad (Ítem 11):
- Se exige la inclusión del número de certificado para productos sin Registro de Objetos.
- Se permite el uso de Código QR vinculado al sistema ProdCert de Inmetro.
- Seguimiento en el Mercado (Ítem 14):
- Los titulares del certificado deben reponer muestras para inspección y proporcionar información en hasta 5 días hábiles cuando se les solicite.
- Condiciones Extraordinarias (Anexo E):
- En casos de guerra, calamidad pública o emergencia sanitaria, se permite auditoría remota, muestreo a distancia y uso del modelo 1b, con análisis de riesgo y registro de evidencias.
- Certificación de Kits (Anexo B):
- Define criterios para reempaque o formación de kits, exigiendo nuevo sello con identificación del reempaquetador, o mantenimiento del sello original con la frase:“Contiene productos registrados en Inmetro.”
Recomendamos que los clientes de NCC analicen el documento completo de la Consulta Pública, disponible en el enlace anterior, y envíen sus aportes dentro del plazo estipulado. Los cambios propuestos impactan directamente los procesos de certificación, documentación y cumplimiento, exigiendo especial atención a los nuevos requisitos de análisis de riesgo, trazabilidad y plazos de adecuación.
Webinar Exclusivo:
Una vez publicada la nueva RGCP, realizaremos un webinar para discutir los cambios y sus implicaciones. ¡No se lo pierdan!
Si tienen dudas, nuestro equipo está disponible para brindar más información.
Atentamente,
Equipo NCC