| NCC 25.11311 |
Rev.01 |
10/03/2028 |
Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, venta y exportación de: Dispositivos médicos implantables estándar (no personalizados), dispos...
Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, venta y exportación de: Dispositivos médicos implantables estándar (no personalizados), dispositivos médicos personalizados, estériles y no estériles, en general, para reconstrucción craneomaxilofacial, artroplastia y cirugía de fijación; Dispositivos “overdenture” personalizados para la fijación de prótesis maxilares y mandibulares; Dispositivos instrumentales estériles y no estériles personalizados para guiar el corte, perforación y posicionamiento de implantes craneomaxilofaciales; Dispositivos instrumentales estándar (no personalizados) no estériles para guiar el corte, perforación y posicionamiento de implantes de la articulación temporomandibular; Dispositivos instrumentales estériles y no estériles para cirugía craneomaxilofacial; Moldes de silicona personalizados para la fabricación de implantes de Polimetilmetacrilato (PMMA); Aparatos ortopédicos, incluyendo instrumentos y fijadores.Importación, distribución y venta de: equipos electromédicos, incluidos equipos de terapia por radiofrecuencia y sus accesorios; equipo de lavado pulsátil para uso quirúrgico; equipos de imagen para escaneo intraoral; productos de diagnóstico in vitro, incluidos kits de pruebas rápidas para la detección cualitativa de COVID e influenza.
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ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009
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