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Número de Certificado Número de Revisión Fecha de Expiración Descripción Estándar Estado
NCC 22.09287 Rev.04 17/06/2025 Alcance: Diseño y desarrollo, fabricación, venta, postventa de productos odontológicos, fresas de diamante, fresas de carburo, pulidores, tiras dental... Alcance: Diseño y desarrollo, fabricación, venta, postventa de productos odontológicos, fresas de diamante, fresas de carburo, pulidores, tiras dentales e instrumentos dentales. Ítems no aplicables: 7.5.3: Actividades de instalación 7.5.4: Actividades de servicio 7.5.9.2: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables 8.3.4: Retrabajo. Leia mais Esconder Norma: ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 - Sistema de garantía de calid... Norma: ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; ANVISA RDC No. 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Japón: Ordenanza Ministerial MHLW n.º 169 (2004), modificada por la Ordenanza Ministerial MHLW n.º 60 (2021) Ley PMD de Japón (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Reglamento del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 22.09319 Rev.04 24/06/2025 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de instrumental y kits quirúrgicos estériles desechables y reprocesados ​​no... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de instrumental y kits quirúrgicos estériles desechables y reprocesados ​​no estériles, utilizados en cirugías de otorrinolaringología, ortopedia y neurocirugía, equipos ortopédicos y electrodos quirúrgicos estériles para neurocirugía y ortopedia. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 22.09498 Rev.02 13/09/2025 Alcance: Diseño, Desarrollo, Fabricación y Distribución de Implantes Ortopédicos CraneoMaxiloFaciales, Columna, Extremidades (mano y pie), Torácicos e... Alcance: Diseño, Desarrollo, Fabricación y Distribución de Implantes Ortopédicos CraneoMaxiloFaciales, Columna, Extremidades (mano y pie), Torácicos e Instrumental Quirúrgico. Distribución y Asistencia Técnica de Motores Piezoeléctricos. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; ANVISA RDC No. 551/2021; ANVISA RDC N.º 67/2009 Ativo
NCC 22.09554 Rev.04 06/10/2025 Alcance: Diseño, Desarrollo y Producción de dispositivos médicos para endoscopia, gastrostomía y urología. ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR P... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 22.09627 Rev.01 04/11/2025 Alcance: “Diseño, Fabricación, Venta y Distribución de Instrumental Quirúrgico, Fijadores Externos, Materiales Consumibles y Productos Implantables es... Alcance: “Diseño, Fabricación, Venta y Distribución de Instrumental Quirúrgico, Fijadores Externos, Materiales Consumibles y Productos Implantables estériles y no estériles no activos para: artroplastia de cadera, rodilla y hombro, osteosíntesis craneomaxilofacial, extremidades y traumatología, columna y medicina deportiva”. Leia mais Esconder ISO 13485:2016
Brasil: ANVISA RDC No. 665/2022; ANVISA RDC No. 551/2021; ANVISA RDC N.º 67/2009 		Ativo
NCC 22.09723 Rev.02 16/12/2025 Alcance: «Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, comercialización y servicio posventa de dispositivos médicos, en concreto desfibriladores/car... Alcance: «Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, comercialización y servicio posventa de dispositivos médicos, en concreto desfibriladores/cardioversores y monitores multiparamétricos». Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 23.09766 Rev.00 06/01/2026 Alcance: Diseño, desarrollo, producción y servicio de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, implantes subcutáneos faciales de silicona, expa... Alcance: Diseño, desarrollo, producción y servicio de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, implantes subcutáneos faciales de silicona, expansores de tejido de un solo uso, láminas de gel de silicona médica y retenedores de fosas nasales. Leia mais Esconder ISO 13485:2016
Brasil: ANVISA RDC No. 665/2022; ANVISA RDC No. 551/2021; ANVISA RDC N.º 67/2009
 		Suspenso
NCC 23.09995 Rev.03 28/04/2026 Alcance: Alcance: “Diseño, fabricación, venta y distribución de productos médicos y dentales: metálicos
Componentes – Dentfix, instrumentos qui... Alcance: Alcance: “Diseño, fabricación, venta y distribución de productos médicos y dentales: metálicos
Componentes – Dentfix, instrumentos quirúrgicos, instrumentos afilados no articulados para micro y mini fragmentos,
Instrumentos afilados no articulados, Fresas de diamante – Medicalfix, instrumentos – Medicalfix, instrumentos afilados no articulados
instrumentos – Medicalfix, puntas de ultrasonido de diamante, base de placa, kit quirúrgico – Dentfix, componentes metálicos para
implantes – Dentfix, componentes protésicos en polímeros, hojas quirúrgicas – Medicalfix, cicatrizador – Dentfix,
Consejos para la recuperación de TIN por ultrasonidos – Medicalfix, componentes poliméricos para implantes – Dentfix, implantes dentales
con tratamiento superficial, tornillos de ortodoncia, placa recta micro y mini fragmentos – Medicalfix, micro y
Tornillos para minifragmentos – Medicalfix, Componentes de titanio – Dentfix, Sistema de fijación rígida con bloqueo – Medicalfix
y Medicalfix 2.4, sistema de cierre craneal – Medicalfix, plantillas – Medicalfix, distractor palatino – Traumafix,
Placas especiales para micro y mini fragmentos – Medicalfix.” Leia mais Esconder 		ISO 13485:2016 Brazil: RDC ANVISA nº 665/2022; RDC ANVISA nº 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Ativo
NCC 23.10044 Rev.03 25/05/2026 Alcance: “Diseño, fabricación y distribución de implantes dentales estériles, componentes protésicos estériles y no estériles e instrumental quirúrgic... Alcance: “Diseño, fabricación y distribución de implantes dentales estériles, componentes protésicos estériles y no estériles e instrumental quirúrgico no estéril” Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022, RDC ANVISA nº 551/2021, RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Japón: Ordenanza ministerial MHLW nº 169 (2004), modificada por la Ordenanza ministerial MHLW nº 60 (2021) Ley PMD de Japón (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos / 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Reglamento del sistema de calidad / 21 CFR Parte 821 – Seguimiento de dispositivos Leia mais Esconder Ativo
NCC 23.10094 Rev.01 15/06/2026 “Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta y distribución de:
– Implantes no estériles para osteotomía y traumatología (miembros superior... “Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta y distribución de:
– Implantes no estériles para osteotomía y traumatología (miembros superiores e inferiores) y cráneo-maxilofacial;
– Instrumental quirúrgico reutilizable no estéril para osteotomía, traumatología (miembros superiores e inferiores), soporte y
craneomaxilofacial.
– Instrumental quirúrgico desechable estéril (ETO) con recubrimiento para: craneomaxilofacial, miembros superiores e inferiores recubiertos con
diamante y/o DLC, craneomaxilofacial para traumatología, artroplastia y maxilofacial recubierto por DLC Negro o
Diamante;
– Instrumental quirúrgico estéril (ETO) para apoyo quirúrgico en osteotomía, traumatología (miembros superiores e inferiores) y
craneomaxilofacial;
– Articulación temporomandibular desechable (ETO);
– Implantes estériles (ETO) con aplicador (desechables) con alambre y ancla para reconstrucción de tejido blando;
– Implantes estériles (ETO) con aplicador desechable Botón, alambre y placa para fijación de fragmentos en sindesmosis
fracturas;
– Implantes estériles (ETO) sin aplicador desechable con alambre y placa para reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
– Prótesis estéril (ETO) para artroplastia de codo parcial;
– Implantes estériles (ETO) para la fijación de diversas fracturas óseas”. Leia mais Esconder 		ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; RDC ANVISA nº 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Ativo
NCC 23.10153 Rev.02 31/07/2026 Alcance: “Actividades de diseño y desarrollo, fabricación, exportación, distribución y servicio técnico de equipos electromédicos, ya sean optoelectró... Alcance: “Actividades de diseño y desarrollo, fabricación, exportación, distribución y servicio técnico de equipos electromédicos, ya sean optoelectrónicos, ultrasónicos, de radiofrecuencia o resistivos, destinados a uso médico, estético, de ayuda al diagnóstico o terapéutico, realizadas por la organización” Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 23.10460 Rev.02 29/12/2026 Alcance: Diseño, fabricación, distribución, venta y servicios de asistencia técnica de dispositivos médicos para criolipólisis, radiofrecuencia, ultra... Alcance: Diseño, fabricación, distribución, venta y servicios de asistencia técnica de dispositivos médicos para criolipólisis, radiofrecuencia, ultrasonido, estimulación electromagnética, equipos láser, sistema de estética por abrasión por aire, masajeador terapéutico, dispositivo de enfriamiento para tratamientos dermatológicos y cámara para captura de imágenes de la piel para dermatología. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 / RDC ANVISA nº 551/2021 / RDC ANVISA nº 67/2009 EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos mé... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 / RDC ANVISA nº 551/2021 / RDC ANVISA nº 67/2009 EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad 21 CFR Parte 821 - Seguimiento de dispositivos Leia mais Esconder Ativo
NCC 24.10597 Rev.03 19/03/2027 Alcance: ‘’Diseño, desarrollo, fabricación, postventa de productos para uso cardiopulmonar. Importación, comercialización y postventa de productos par... Alcance: ‘’Diseño, desarrollo, fabricación, postventa de productos para uso cardiopulmonar. Importación, comercialización y postventa de productos para uso cardiopulmonar y dispositivos implantables de neuromodulación y servicio técnico de equipos de tratamiento sanguíneo extracorpóreo para el área cardiovascular. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médico... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad 21 CFR Parte 821 - Seguimiento de dispositivos Leia mais Esconder Ativo
NCC 24.10663 Rev.02 17/04/2027 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta, distribución y asistencia técnica de los siguientes productos: – Pluma presurizada automática para me... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta, distribución y asistencia técnica de los siguientes productos: – Pluma presurizada automática para mesoterapia, intradermoterapia e inyección de medicamentos; – Bolígrafo eléctrico para microagujas; – Equipos de ultrasonidos micro y macro enfocados de alta potencia; – Equipos láser microcontrolados; – Equipo de ultrasonidos micro y macro focalizados de alta potencia con microagujas de radiofrecuencia; – Equipos de terapia por emisión láser; Importación y distribución de productos sanitarios estériles para mesoterapia, intradermoterapia y microagujas. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; RDC ANVISA nº 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Ativo
NCC 24.10742 Rev.01 29/05/2027 Alcance: “Diseño, fabricación, embalaje y distribución de Mard-Flex (Electrodo Bipolar)” ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 24.10781 Rev.02 11/06/2027 Alcance: “Fabricación, importación, exportación, distribución, diseño, instalación, asistencia técnica, capacitación y renta de dispositivos electromé... Alcance: “Fabricación, importación, exportación, distribución, diseño, instalación, asistencia técnica, capacitación y renta de dispositivos electromédicos y médico-hospitalarios en las áreas de neurocirugía y cirugía general, incluyendo sus consumibles (estériles y no estériles) y el desarrollo de software relacionado con el área de la salud”. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 24.10933 Rev.01 19/08/2027 Alcance: “Diseño, fabricación, almacenamiento y distribución de solución para el almacenamiento hipotérmico de órganos destinados al trasplante ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; RDC ANVISA nº 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Ativo
NCC 24.10965 Rev.01 03/09/2027 Alcance: "Diseño, fabricación, distribución, venta, instalación y servicio de materia prima para máquinas destinadas a la industria de dispositiv... Alcance: "Diseño, fabricación, distribución, venta, instalación y servicio de materia prima para máquinas destinadas a la industria de dispositivos médicos. Particularidades del alcance: sillones dentales, unidades de dispensación dental, lámparas dentales, unidades de agua dental, bombas de vacío, compresores, escáneres dentales". Ítems no aplicables: 7.5.5 – Requisitos particulares para dispositivos médicos estériles 7.5.9.2 – Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 – Sistema de garantía de calidad tota... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 – Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; ANVISA RDC No. 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos – Parte 1- SOR 98/282 Japón: Ordenanza Ministerial MHLW n.º 169 (2004), modificada por la Ordenanza Ministerial MHLW n.º 60 (2021) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 – Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) – Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Reglamento del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 24.11011 Rev.01 26/09/2027 Alcance: Alcance: Diseño y desarrollo, fabricación, venta y servicio técnico de monitores y accesorios de mecánica respiratoria. ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Par... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) – Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Regulación del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 24.11186 Rev.01 25/12/2027 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta, distribución, instalación y asistencia técnica de consultorios odontológicos, sillones y mesas clínic... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta, distribución, instalación y asistencia técnica de consultorios odontológicos, sillones y mesas clínicas, reflectores y rayos X dentales. Distribución de piezas de mano de alta y baja rotación, motores eléctricos, electrónicos y neumáticos dentales, lámpara de polimerización, ultrasonidos dentales y compresores. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) – Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) – Sistema de aseguramiento de calidad completo Anexo 3, Parte 4 – Procedimientos de aseguramiento de calidad de la producción Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos – Parte 1- SOR 98/282 Reglamento sobre dispositivos médicos – Parte 1.1 – SOR 98/282 (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 – Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) – Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Reglamento del sistema de calidad 21 Parte 821 del CFR: Seguimiento de dispositivos Leia mais Esconder Ativo
NCC 25.11305 Rev.01 02/08/2025 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación y servicio de sistemas láser quirúrgicos, sistemas de tratamiento de superficies cutáneas con láser y sistema... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación y servicio de sistemas láser quirúrgicos, sistemas de tratamiento de superficies cutáneas con láser y sistemas de tratamiento de superficies cutáneas con luz para el área de la dermatología. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA n.º 665/2022 RDC ANVISA n.º 551/2021 RDC ANVISA n.º 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1.1 - SOR 98/282 (según corresponda) Japón: Ordenanza Ministerial MHLW n.º 169 (2004), modificada por la Ordenanza Ministerial MHLW n.º 60 (2021) Ley PMD de Japón (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 25.11311 Rev.01 10/03/2028 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, venta y exportación de: Dispositivos médicos implantables estándar (no personalizados), dispos... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, venta y exportación de: Dispositivos médicos implantables estándar (no personalizados), dispositivos médicos personalizados, estériles y no estériles, en general, para reconstrucción craneomaxilofacial, artroplastia y cirugía de fijación; Dispositivos “overdenture” personalizados para la fijación de prótesis maxilares y mandibulares; Dispositivos instrumentales estériles y no estériles personalizados para guiar el corte, perforación y posicionamiento de implantes craneomaxilofaciales; Dispositivos instrumentales estándar (no personalizados) no estériles para guiar el corte, perforación y posicionamiento de implantes de la articulación temporomandibular; Dispositivos instrumentales estériles y no estériles para cirugía craneomaxilofacial; Moldes de silicona personalizados para la fabricación de implantes de Polimetilmetacrilato (PMMA); Aparatos ortopédicos, incluyendo instrumentos y fijadores.Importación, distribución y venta de: equipos electromédicos, incluidos equipos de terapia por radiofrecuencia y sus accesorios; equipo de lavado pulsátil para uso quirúrgico; equipos de imagen para escaneo intraoral; productos de diagnóstico in vitro, incluidos kits de pruebas rápidas para la detección cualitativa de COVID e influenza. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 25.11325 Rev.01 13/03/2028 “Diseño, desarrollo, fabricación, importación, venta y soporte post-comercialización de dispositivos médicos de monitoreo y diagnóstico”. ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Par... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 25.11339 Rev.01 20/03/2028 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación y distribución de productos estériles como cánulas, sistemas de lavado quirúrgico, estimuladores y sondas ner... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación y distribución de productos estériles como cánulas, sistemas de lavado quirúrgico, estimuladores y sondas nerviosas, trócares y sistemas de irrigación y aspiración de fluidos. De esta forma, las soluciones desarrolladas atienden procedimientos quirúrgicos generales, endoscópicos y laparoscópicos en las áreas de ortopedia, medicina regenerativa y odontología. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 25.11414 Rev.00 15/04/2028 Alcance: Diseño, desarrollo, importación, exportación, distribución, venta y fabricación de cintas adhesivas, apósitos absorbentes estériles para heri... Alcance: Diseño, desarrollo, importación, exportación, distribución, venta y fabricación de cintas adhesivas, apósitos absorbentes estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, apósitos absorbentes adhesivos estériles y no estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, vendajes de compresión y soporte, apósitos de hidrogel estériles y no estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, gel amorfo con o sin agente antimicrobiano, gel de silicona para cicatrices, productos de ácidos grasos hiperoxigenados, pasta coloidal hidroactiva, apósitos hidrocoloides estériles y no estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, parches estériles y no estériles para herpes labial y acné, tiritas para el cuidado de los pies, apósitos de espuma estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, apósitos de espuma de poliuretano de silicona blanda estériles con o sin agente antimicrobiano, apósitos lipocoloides, apósitos lipocoloides antimicrobianos, capa de contacto estéril no adherente para heridas con o sin agente antimicrobiano, apósitos de gasa parafinada, apósitos de gasa parafinada antimicrobianos. Toallitas salinas estériles, hisopos con alcohol e hisopos sin alcohol, apósitos de alginato estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, con o sin carbono, apósitos de hidrofibras con o sin agente antimicrobiano, campos quirúrgicos estériles para incisiones con o sin agente antimicrobiano, tiras estériles para el cierre de la piel, apósitos estériles para la fijación de catéteres con o sin agente antimicrobiano, almohadilla termorreguladora, vendajes con pasta de óxido de zinc, ropa protectora desechable y mascarillas faciales, suministro de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos de un solo uso como parte de la fabricación de lentes de contacto. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1.1 - SOR 98/282 (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Reglamento del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo