A Instrução Normativa nº 283, de 7 de março de 2024, estabelece os critérios de exigibilidade das normas técnicas aplicáveis à certificação no âmbito do Inmetro, conforme a Portaria Inmetro nº 384, para o escopo de equipamentos eletromédicos sob regime de vigilância sanitária. 

De forma prática, essa Instrução Normativa representa a lista atualizada das normas técnicas que devem ser utilizadas para certificação dos equipamentos eletromédicos no Brasil, sendo periodicamente revisada para acompanhar a evolução tecnológica e regulatória dos produtos. 

Ou seja, trata-se de um processo natural do ciclo regulatório — e não de uma exigência específica de um Organismo de Certificação. 

Entendendo as normas aplicáveis 

Na prática, muitos fabricantes e importadores possuem relatórios de ensaio baseados em versões internacionais das normas (IEC), enquanto a Instrução Normativa referencia as versões adotadas no Brasil (ABNT NBR IEC). 

Essas normas são equivalentes na maior parte dos casos, porém podem existir diferenças de versão ou atualizações que exigem avaliação técnica específica. 

Por esse motivo, em caso de dúvidas quanto à equivalência ou aplicabilidade das normas, recomenda-se a análise junto à NCC. 

Impactos regulatórios 

De acordo com a Instrução Normativa, a não atualização das normas dentro dos prazos estabelecidos pode impactar diretamente a manutenção da certificação, especialmente em situações que envolvam peticionamento junto ao órgão regulador, tais como: 

• Concessão de registro ou notificação
• Revalidação
• Alterações cadastrais ou técnicas do produto 

Diante desse cenário, reforça-se a importância de que os detentores de certificados Inmetro iniciem, com a devida antecedência, o processo de atualização normativa, evitando impactos na regularidade da certificação e na continuidade da comercialização dos produtos. 

Normas com exigibilidade atual 

(as que já devem estar contempladas no certificado) 

• ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Emenda 1:2021 
• ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2022 
• ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022 
• ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022 
• ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 + Emenda 2:2022 
• ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Emenda 1:2022 
• ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Emenda 1:2022 
• ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Emenda 1:2022 
• ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2023 
• ISO 80601-2-12:2020 
• ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 

Normas com exigibilidade a partir de 31/12/2026 

• ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022 
• ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023 
• ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023 
• ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023 
• ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023 
• ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021 
• ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021 
• ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023 
• ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023 
• ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021 
• ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021 
• ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023 
• ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Emenda 1:2022 
• ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Emenda 1:2021 
• ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021 
• ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 
• ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022 
• ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022 
• ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020 
• ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020 
• ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022 
• ISO 7494-2:2022 
• ISO 9680:2021 
• ABNT NBR ISO 7176-5:2015 
• ABNT NBR ISO 7176-6:2019 
• ABNT NBR ISO 7176-8:2018 
• ABNT NBR ISO 7176-10:2015 
• ISO 7176-31:2023 
• ISO 10079-1:2022 
• ISO 10079-4:2021 
• ISO 17966:2016 

Normas com exigibilidade a partir de 31/12/2027 

• ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2022 (GERAL) 
• ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Emenda 1:2022 (EMC) 

Observação importante 

Diferentemente de ciclos anteriores, a atualização prevista para 2027 não é pontual — ela impacta diretamente a base normativa aplicável à maior parte dos equipamentos eletromédicos. 

Nesse contexto, a antecipação deixa de ser apenas uma boa prática e passa a ser um fator relevante para a continuidade operacional no mercado. 

Além disso, embora algumas normas (como IEC 60601-1-6 e IEC 60601-1-9) possam ter avaliação predominantemente documental, a maior parte das atualizações previstas para 2026 e 2027 envolve ensaios laboratoriais, especialmente nos requisitos de segurança e compatibilidade eletromagnética (EMC). 

O que muda na prática 

Quando uma norma técnica atinge sua data de expiração: 

• deixa de ser aceita para certificação
• certificados baseados nessa versão devem ser atualizados
• a responsabilidade pela atualização é do detentor do certificado 

Nesse contexto, a NCC deverá proceder com a suspensão dos certificados não atualizados, conforme aplicável. 

Planejamento: fator crítico 

Considerando que essas atualizações impactarão um grande volume de equipamentos, é esperado um aumento significativo da demanda por ensaios laboratoriais, tanto no Brasil quanto no exterior. 

Empresas que anteciparem o planejamento junto aos fabricantes e laboratórios terão maior previsibilidade e menor risco de atrasos. 

A concentração de demandas próximas aos prazos regulatórios pode resultar em indisponibilidade de agenda, aumento de prazos e impactos diretos nos processos de certificação. 

Prazos importantes 

Normas com vencimento até 31 de dezembro 

Certificados baseados nessas normas devem ser atualizados antes do prazo, sob risco de: 

• suspensão
• impossibilidade de comercialização
• bloqueios em processos de importação (LPCO) 

Recomendação: iniciar o processo o quanto antes. 

Normas com vencimento no próximo ciclo (2027) 

A atualização envolverá normas gerais e de compatibilidade eletromagnética (EMC), aplicáveis à maioria dos equipamentos. 

Impactos esperados: 

• aumento significativo da demanda por ensaios
• pressão sobre a capacidade dos laboratórios
• possíveis extensões de prazo 

Deixar para atualizar próximo ao prazo representa um risco operacional relevante. 

Por que antecipar 

Antecipar a atualização normativa permite: 

• maior previsibilidade de prazos
• melhor disponibilidade de laboratório
• redução de riscos de interrupção comercial
• maior estabilidade regulatória 

Como a NCC pode apoiar 

A NCC está preparada para: 

• avaliar o impacto das atualizações nos certificados
• orientar sobre ensaios ou análise documental
• apoiar o planejamento regulatório
• priorizar processos conforme criticidade 

FAQ — dúvidas frequentes 

• O que acontece se eu não atualizar meu certificado a tempo? 
  O certificado poderá ser suspenso, impactando a comercialização. 
   
• Posso continuar utilizando a norma antiga após o prazo? 
  Não. Normas fora do prazo deixam de ser aceitas. 
   
• É necessário refazer todos os ensaios? 
  Depende da norma — pode haver ensaios ou análise documental. 
   
• Por que EMC é um ponto crítico? 
  Porque se aplica à maioria dos equipamentos e depende de laboratório especializado. 
   
• Existe risco de indisponibilidade? 
  Sim, especialmente nos próximos ciclos.
• Posso antecipar? 
  Sim — e essa é a recomendação principal. 

Conclusão 

A atualização normativa deve ser tratada como um elemento estratégico de continuidade regulatória. 

Empresas que se anteciparem estarão mais preparadas para manter seus produtos no mercado, reduzindo riscos operacionais e regulatórios. 

Para mais informações: 
[email protected]