MDSAP Fórum 2020

MDSAP Fórum 2020

Entre os dias 02 a 04 de dezembro/2020, a NCC participou no Fórum MDSAP (Medical Device Single Audit Program) de 2020, que ocorreu, de forma virtual, contando com a apresentação dos RAs (Regulatory Authorities) de cada país membro (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e USA). Também na oportunidade os AOs (Auditing Organisation) discorreram sobre temas importantes sobre a abordagem das auditorias. Cerca de 60 participantes estiveram presentes nestes 3 dias.

No primeiro dia foram apresentados temas importantes incluindo a discussão e harmonização de realização de auditoria remota em tempos de COVID-19. Esta proposta de abordagem de auditorias poderá ser utilizada até o dia 30/06/2021. Os temas discutidos foram. Ainda no 1º dia foi apresentada as novas diretrizes sobre os treinamentos dos auditores MDSAP e seus módulos, conhecido como Articulate, que estará disponível somente até o final de setembro/2021, quando novas plataformas de treinamento serão disponibilizadas.

No 2º dia os RAs fizeram suas apresentações, com atualizações de informações referente ao cadastro e registro de dispositivos médicos em seus países, iniciando pelo TGA da Austrália, Anvisa do Brasil, HC do Canadá, MHLW e PMDA do Japão e FDA do Estados Unidos. Durante a apresentação da Anvisa, pelo Brasil, foi informado que 55% dos certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) foram emitidos utilizando resultados de um relatório de auditoria MDSAP. Também foram apresentadas as atualizações dentro REPs, sistema de registro de informações relativas as auditorias MDSAP pelos AOs.

No último dia, antes do encerramento, os AOS colocaram suas posições referentes aos temas apresentados, propondo melhorias em diversos aspectos, principalmente no que se refere a abordagem das auditorias remotas em tempo de COVID-19.

A NCC é pioneira no Brasil no programa MDSAP, que pode permitir aos fabricantes nacionais ou estrangeiros comercializar seus equipamentos médicos nos países membros, através da realização de uma única auditoria.